CRO / 临床前安全评价里面需要对心电图做哪些分析呢？

 

1. 信号是否可用（先过质控）

• 伪迹多少（运动、肌电、接触不良）
• 有效分析时长是否够
• 导联是否稳定、是否倒置/脱落
  没有质控，后面的数值都不可信。

2. 节律与心率（最基础、必做）

• 心率 HR（均值、范围、按时间段）
• 窦性 / 非窦性（是否窦速、窦缓、窦不齐）
• 早搏：房早（PAC）、室早（PVC）及频次
• 停搏、漏搏、二联律/三联律等明显节律异常
  清醒犬心率本身偏高、波动大，要和给药前基线、同品系历史对照比，不能单看绝对值。

3. 间期测量（安全药理 / 毒理报告的核心数字）

标准会报（单位通常 ms）：

指标	含义	CRO 为什么关心
RR	心动周期	算心率、校正 QT
PR	房室传导	延长提示传导抑制
QRS	心室除极	增宽提示室内传导/钠通道影响
QT / QTc	心室复极	最关键：药物致 QT 延长 → 室性心律失常风险
有时还有 ST、T 波形态	缺血/复极异常	形态学描述

QTc 常用犬相关校正（如 QTcF、QTcV 等，方案里会规定用哪一种）。

4. 形态学（定性描述）

• P/QRS/T 是否清晰、有无切迹、低电压
• ST 抬高/压低、T 倒置等
  单导联能做一部分，但不及多导联标准 6/12 导联完整。

5. 与试验设计绑定的比较（

报告里通常不是“这只狗 HR=190”，而是：

• 给药前 vs 给药后（多时间点：如 0.5h、1h、2h、4h、24h）
• 剂量组间比较（溶媒 / 低 / 中 / 高）
• 个体变化 + 组统计
• 是否出现剂量相关、时间相关的 QT/QTc、PR、QRS、心律失常改变
  并给出毒理/安全药理结论用语（无明显影响 / 可见改变 / 需关注等）。

6. 常见研究场景差异

• 安全药理心血管（ICH S7A/S7B 相关）：更抠 QT/QTc、心律失常、血流动力学（有时还配血压、遥测）
• 重复给药毒理附带 ECG：时间点较少，但仍看 HR + 主要间期 + 明显心律失常
• 植入/遥测清醒犬：长时程，还看昼夜、活动相关变化——和你们清醒胸贴数据更接近