CDISC - 随笔分类 - Iving

摘要：1. 1.1 TDM-基础概念 1.2 Study Design 1.3 SDTM Model -- Trial design 1.4 TDM-基础概念 1.5 TDM-TA TE 阅读全文

posted @ 2022-12-28 14:57 Iving 阅读(113) 评论(0) 推荐(0)

SDTM - SM

摘要：记录TM域中定义的Disease Milestones相关的时间信息，名字，类型等。 SM - Subject Disease Milestones也可以是从别的DOMAIN中收集来的。假设： 1. Disease Milestones: 一些记录或活动，其发生时间是研究者感兴趣的。 2. Dis 阅读全文

posted @ 2022-12-05 15:49 Iving 阅读(124) 评论(0) 推荐(0)

SDTM - SE

摘要：SE包含subject经历的实际element，包括EPOCH和Treatment， Treatment元素来自EX或其它干预，subject's transition日期来自干预类或其它相关domain，基于TE(TESTRL values)。 TA TE SE三个domain联合看，就可以rev 阅读全文

posted @ 2022-11-16 13:44 Iving 阅读(290) 评论(0) 推荐(1)

SDTM - DM

摘要：是人类临床试验受试者的父域假设： 1. 不同公司用不同方法区分Site和Sponsor。但CDISC标准推荐必须收集SITEID，INVNAM和INVID是permissible。 2. 在一个实验中，SUBJID用来唯一区分一个人；如果一个人参加多个试验，USUBJID用来唯一区分一个人。注意是阅读全文

posted @ 2022-11-14 21:48 Iving 阅读(495) 评论(0) 推荐(0)

FDA递交规定

摘要：1. 使用define.xml，而不是define.pdf递交metadata 2. 21 CFR Part 11 电子记录取代手写记录 3. electronic Common Technical Document (eCTD) 4. Case Report Tabulations (CRTs) 阅读全文

posted @ 2022-11-05 18:11 Iving 阅读(88) 评论(0) 推荐(0)

CDISC目录

摘要：1. 基础--SDTM 1.1 SDTM Model base 1.1.1 SDTM Model -- RELREC 1.1.2 SDTM IG -- Metadata 1.2 SDTM - Assumption 1.2.1 SDTM IG Base 1.4 TDM-基础概念 1.4.1 SDTM 阅读全文

posted @ 2022-11-05 15:31 Iving 阅读(126) 评论(0) 推荐(0)

SDTM IG -- Metadata

摘要：1. 没必要描述空数据集 2. metadata包含四个部分 2.1 dataset metadata dataset name, dataset description, dataset class, dataset structure, dataset purpose, dataset keys 阅读全文

posted @ 2022-11-05 11:39 Iving 阅读(115) 评论(0) 推荐(0)

SDTM - Assumption

摘要：1. timing变量可以被加到DOMAIN中，但有些DOMAIN不行对于三个基本domain，必须有一个timing变量。按ISO8601格式。 2. EPOCH变量基于--DTC,--STDTC，如果样本是持续一段时间，则基于--ENDTC EPOCH不能被derive，只能assign，根据阅读全文

posted @ 2022-11-05 11:36 Iving 阅读(554) 评论(0) 推荐(0)

aCRF --> SDTM存入方法

摘要：1. Other情况--for non-result qualifier 1.1 某个变量的特殊情况，将其存如到SUPP--中 1.2 具体的原因 1.3 在一堆qualifier变量中有other 如果保持CT，对应变量存入OTHER. SUPP存具体信息如果想保持扩展CT，对应变量存codin 阅读全文

posted @ 2022-11-01 09:45 Iving 阅读(192) 评论(0) 推荐(0)

ADAM - Metadata

摘要：对数据的说明，衍生规则。 1. dataset metadata 数据集名字，label，类型，关键变量和结构(变量尽可能更有意义些)，位置，文档 2. variable metadata 3. VLM- value level metadata 4. ARM-analysis result met 阅读全文

posted @ 2022-10-31 11:26 Iving 阅读(81) 评论(0) 推荐(0)

Study Design

摘要：1. Prospective View-前瞻性研究 SCREENING后要随机化，在试验刚开始时每个subject的ARM是不定的，数据是没有收集到的。而且前瞻性研究可以控制试验影响因素，证明因果关系。 2. Retrospective View-回顾性研究已知subject所在ARM，整合历史数阅读全文

posted @ 2022-09-27 10:09 Iving 阅读(361) 评论(0) 推荐(0)

TDM-TA TE

摘要：TA TE都是受试者计划临床经历域。 TA域的结构是one record per planned element per arm TA域是Trial Design的核心，arm路径每出现一个element，TA就有一条记录。 1. TA域的假设 1.1 TAETORD是正数，一般从1开始。可连续也可阅读全文

posted @ 2022-09-26 21:10 Iving 阅读(168) 评论(0) 推荐(0)

TDM-基础概念

摘要：1. EPOCH 根据时间序列，把整个试验划分为各个EPOCH，每个EPOCH作为整体服务于某个研究目标。例如SCREENING、pharmaceutics(for PK)、TREATMENT、WASH-OUT、FOLLOW-UP等 1.1 多个相似的epoch如果有多个相似的epoch，推荐加数字阅读全文

posted @ 2022-09-26 20:22 Iving 阅读(313) 评论(0) 推荐(0)

CDISC规则总结

摘要：1. Listing 的Source data一般是SDTM，如果需要Derived变量，需要添加到ADaM 中。 2. Analysis Ready是最重要的，重要结合Shell看需要哪些变量，琢磨SAP. 3. 来自SDTM的变量和SDTM完全一致 4. 优先使用 IG 定义的变量，如果没有，自阅读全文

posted @ 2022-07-04 11:25 Iving 阅读(524) 评论(0) 推荐(0)

SDTM IG --- Base

摘要：1. Controlled Term, Codelist or Format 就是对值的一些要求 2. 只递交CRF实际收集的数据，要求ADaM的source是SDTM，如果没有对应的SDTM，则不允许adam。 3. Required 和 Expected变量是必须存在的，前者要求不能有任何空值，阅读全文

posted @ 2022-01-16 18:45 Iving 阅读(1051) 评论(0) 推荐(0)

SDTM 附录D--命名参考

摘要：阅读全文

posted @ 2022-01-16 13:45 Iving 阅读(92) 评论(0) 推荐(0)

SDTM Model -- RELREC

摘要：1. SDTM中8中relationship 一个subject内记录之间的关系，--GRPID 不同domain间同一个subject之间的记录的关系 --IDVAR --IDVARVAL 记录间一对一或一对多，或多对一的关系 --LNKID --LNKGRP domain 和 suppdomai 阅读全文

posted @ 2022-01-15 21:26 Iving 阅读(443) 评论(0) 推荐(0)

SDTM Model -- SE SV SM，几个特殊变量

摘要：1. Actual element 2. Actual visits 3. SM 疾病milestone域。例如低血糖事件 4. 阅读全文

posted @ 2022-01-15 17:54 Iving 阅读(180) 评论(1) 推荐(0)

SDTM Model -- CO

摘要：1. 把crf的上的comments都收集到一个domain中。这些comments可能是CRF单独一页，也可能是只在某页。假设： 1. 自由文本，或者未被请求的观测。 2. comments来源有三类：一是和任何domain都没有关系；二是之和domian有关，和具体记录无关；三是和某个domi 阅读全文

posted @ 2022-01-15 17:39 Iving 阅读(54) 评论(0) 推荐(0)

SDTM Model -- DM

摘要：1. 一个Study必须有个DM域，是一切Domain基础。阅读全文

posted @ 2022-01-15 17:35 Iving 阅读(76) 评论(0) 推荐(0)

Iving

随笔分类 - CDISC

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