SDTM - SE

SE包含subject经历的实际element，包括EPOCH和Treatment，

Treatment元素来自EX或其它干预，subject's transition日期来自干预类或其它相关domain，基于TE(TESTRL values)。

TA TE SE三个domain联合看，就可以review整个study。

--ETCD:八个字母，没有特殊字符。如果是unplanned element，新建一条记录。

如果--ETCD是unplanned，ELEMENT是空。SEUPDES具体说明非计划元素。

 

 --ETORD是计划顺序，如果实际和计划不一致，注意--ETORD值不变，但顺序改变。例如先2后1；

通过看--ETORD和--SEQ，看出是不是按计划服药。

如果是unplanned，--ETORD为空

 

 假设：

1. 强烈推荐递交SE。

2. 受试者元素日期是TE中transition events发生的日期。当然需要一些判断当实际和计划相差较远。例如计划10mg,实际7mg

  如果没有直接收集元素开始日期，define中要具体说明推断。也有可能开始日期是收集的，结束日期是衍生的。

3. 当一个元素没有按计划开始、结束，sponsort应该决定如何处理。例如处理成abnormally long Element，

　　或者normal Element plus an unplanned nontreatment Element.

4. 如果sponsor决定受试者有某个非计划period of time，ETCD为"UNPLAN"，SEUPDES描述非计划element

5. SESTDTC是从小到大顺序，SESEQ也是如此，且--SEQ受试者内唯一。

6. 如果受试者是按计划服药，则EPOCH的值和TA中element一致。如果非计划，sponsor决定EPOCH值，且在define描述清楚

8. element间没有gap。上个SEENDTC和下个SESTDTC相同

9. SESTDTC是必须的，且不为空。

10. 允许添加的变量 --GRPID, --REFID, -- SPID.

11.--DTC --DY在SEdomain意义不大，应为本记录不是记录被收集时间

　　不能添加timepoint(--TPT, --TPTNUM, --ELTM, --TPTREF, and --RFTDTC)

　　如果--DUR是收集的，可以添加。

12. 

 例子：

 

 

 003只服用了第一剂药，但退出试验时仍遵循计划ARM，所以ACTARM也是IO。

有些情况，例如DbA-OpenA，如果sponsor认为OpenA不是计划的且受试者也没经历OpenA,则ARMCD为DbA