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针对职业学习之处有一个良好的记录形式
医疗器械质量管理培训课
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posted @ 2021-06-17 19:42 Pucua 阅读(1) 评论(0) 推荐(0)
YY/T 0664—2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 相关
摘要：标准书： YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 - 道客巴巴 (doc88.com) 国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布，将于2021年9月1日实施。 YY/T0664- 阅读全文
posted @ 2021-05-28 18:28 Pucua 阅读(11406) 评论(0) 推荐(1)
ISO13485相关
摘要：ISO 13485:2016 & YY/T -287-2017 医疗器械质量管理体系主要四个方面要求：标准要求，顾客要求，法规要求，组织自身要求。 意义： 促进医疗器械法规的观测落实和全球医疗器械法规的协调； 保证医疗器械安全有效和替身产品质量的强有力的手段和有效途径。 促进企业持续发展，明月了顾客 阅读全文
posted @ 2021-05-25 16:44 Pucua 阅读(786) 评论(0) 推荐(0)
医疗器械相关网站
摘要：1、国内政府网站 国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (cmde.org.cn) 国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn) 中检所对照品_对照品_国家标准物质资源平台-国家标准物质中心 (biobw.com) [化学检测] 国家药品 阅读全文
posted @ 2021-05-25 11:42 Pucua 阅读(607) 评论(0) 推荐(1)
医疗器械那些事-材料篇
摘要：物质≠材料 材料四要素：合成/制备，结构/成分，性质(性能)，使用性能(效能) 金属材料：分为黑色金属[铁，铁基合金]，有色金属[eg金 钛 铌..] 铁基合金分为铸铁和钢[碳素钢eg低碳钢中碳钢高碳钢，合金钢eg低中高合金钢以及合金结构钢，不锈钢，耐酸钢..] 金属材料特性： 植入物[生物医用金属 阅读全文
posted @ 2021-05-25 09:31 Pucua 阅读(1766) 评论(0) 推荐(0)
医疗器械那些事2
摘要：医疗器械法规法律 医疗器械生产企业基础法规知识 1、医疗器械法规体系架构 2、医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014年3月7日发布,2014年6月1日起施行 共八章八十条修正案 国务院令第680号 2017年5月4日批准,2017年5月19日发布 医疗器械注册证 医疗器械备案凭证 医疗器 阅读全文
posted @ 2021-05-24 13:29 Pucua 阅读(198) 评论(0) 推荐(0)
电路组装1
摘要：【EMC测试】 EMC测试又叫做电磁兼容（EMC）指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之一，电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成。目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人体、公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响。 电磁干扰主要 阅读全文
posted @ 2021-04-28 11:04 Pucua 阅读(1105) 评论(0) 推荐(0)
EMC测试相关
摘要：【EMC测试概念】 EMC测试又叫做电磁兼容（EMC）指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之一，电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成。目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人体、公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响 电磁干扰主 阅读全文
posted @ 2021-04-26 14:14 Pucua 阅读(863) 评论(0) 推荐(0)