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posted @ 2021-06-17 19:42
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摘要：
标准书： YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 - 道客巴巴 (doc88.com) 国家药监局关于发布34项医疗器械行业标准的公告(2020年第108号)第10项为“YYT0664—2020”标准已于2020年9月27日发布，将于2021年9月1日实施。 YY/T0664- 阅读全文
posted @ 2021-05-28 18:28
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摘要：
ISO 13485:2016 & YY/T -287-2017 医疗器械质量管理体系主要四个方面要求：标准要求，顾客要求，法规要求，组织自身要求。 意义： 促进医疗器械法规的观测落实和全球医疗器械法规的协调； 保证医疗器械安全有效和替身产品质量的强有力的手段和有效途径。 促进企业持续发展，明月了顾客 阅读全文
posted @ 2021-05-25 16:44
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摘要：
1、国内政府网站 国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (cmde.org.cn) 国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn) 中检所对照品_对照品_国家标准物质资源平台-国家标准物质中心 (biobw.com) [化学检测] 国家药品 阅读全文
posted @ 2021-05-25 11:42
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摘要：
物质≠材料 材料四要素：合成/制备，结构/成分，性质(性能)，使用性能(效能) 金属材料：分为黑色金属[铁，铁基合金]，有色金属[eg金 钛 铌..] 铁基合金分为铸铁和钢[碳素钢eg低碳钢中碳钢高碳钢，合金钢eg低中高合金钢以及合金结构钢，不锈钢，耐酸钢..] 金属材料特性： 植入物[生物医用金属 阅读全文
posted @ 2021-05-25 09:31
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摘要：
医疗器械法规法律 医疗器械生产企业基础法规知识 1、医疗器械法规体系架构 2、医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014年3月7日发布,2014年6月1日起施行 共八章八十条修正案 国务院令第680号 2017年5月4日批准,2017年5月19日发布 医疗器械注册证 医疗器械备案凭证 医疗器 阅读全文
posted @ 2021-05-24 13:29
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摘要：
医疗器械主要产品： 无源医疗器械：无电源能源供应的医疗器械，可通过人体或重力产生的能量发挥功能。 I类，II类消费类：避孕，创口贴、伤口敷料； 手术工具：吻合器，缝补材料和黏合材料，手术刀等； 其他综合类：呼麻-口罩。过滤器，注输、透析，妇科、生殖、妊娠，康复器械； 体外诊断试剂： 口腔科器械、耗材 阅读全文
posted @ 2021-05-21 15:02
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参考学习资料：模拟电子技术_中国大学MOOC(慕课) (icourse163.org) 绪论晶体二极管及应用电路晶体三极管及应用电路场效应管及基本放大电路放大电路的频率响应负反馈放大电路双极型模拟集成电路双极型模拟集成电路的分析与应用M0S模拟集成电路直流稳压电源电路 电子器件device：组成电路 阅读全文
posted @ 2021-04-28 19:03
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摘要：
【EMC测试】 EMC测试又叫做电磁兼容（EMC）指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之一，电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成。目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人体、公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响。 电磁干扰主要 阅读全文
posted @ 2021-04-28 11:04
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摘要：
【EMC测试概念】 EMC测试又叫做电磁兼容（EMC）指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定，是产品质量最重要的指标之一，电磁兼容的测量由测试场地和测试仪器组成。目的是检测电器产品所产生的电磁辐射对人体、公共场所电网以及其他正常工作之电器产品的影响 电磁干扰主 阅读全文
posted @ 2021-04-26 14:14
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