多烯脂肪酸及植物药血脂康一枝独秀

植物类调节血脂:

来源http://www.chinapharm.com.cn/html/scfx/1148355214437.html  2006-05-23

　　20世纪中期，角鲨烯鱼、ω-3型多不饱和脂肪酸引起了人们的关注，推动了20碳5烯酸和22碳6烯酸的研发进程和市场发展，从理论上为调血脂作用和防止动脉粥样硬化奠定了基础。多烯脂肪酸和植物提取类一度曾成为调血脂药物和保健品的重要组成部分，在2005年上半年典型城市样本医院购药金额中占4.5%左右，购药数量占据了1/4。

　　天然动植物类调脂药物在典型城市样本医院购药中，有13个品种，分别是血脂康、脂必妥、ω-3脂肪酸、绞股蓝总甙、甘糖酸、解鲨烯、天力体保、复方亚油酸、月见草油、益多酯、甘露醇烟酸酯、考来烯胺、氯贝丁酯，其用药金额占调血脂药物的11.84%。其中血脂康和ω-3脂肪酸所占份额较大。

　　血脂康和脂必妥主要成份为红曲，红典中起调脂作用的是洛伐他汀，是含他汀的植物药。每粒血脂康含洛伐他汀2.5-2.8mg，同时含多种不饱和脂肪酸、氨基酸等物质，与他汀药物具有同等功效，在国内降血酯药品中占有一定的比例，有着不菲的销售业绩。在血脂康主推“化浊降脂”的概念下，加大宣传推广力度，2004年总体市场为1.6亿元。2005年上半年全国典型城市样本医院调血脂药品购入总数量为600万片，购药金额占调血脂药物的6.26%。但是脂必妥和其它天然动植物调血脂药用量在减少，逐渐被血脂康所占领。

　　血脂康在市场中有着不菲的业绩，2003年在学术会议、临床推广下，在国内重点城市样本医院中，血脂康已占前20个调血脂药物的7.38%，2003年国内市场取得了1.10亿元的佳绩，2005年上半年典型城市样本医院购药金额中占6.26%，用药量占调血脂药的15.65%。

　　ω-3脂肪酸源于海洋生物或海鱼的多烯酸乙酯，在调血脂药物用量中占据12.86%的比例，在国内典型城市标准医院中用量较大的是北京百慧生化制药有限公司的脉乐康软胶囊，此外是浙江海力生集团的产品，在样本医院购药购入的ω-3脂肪酸数量中分别占据了69.74%和19.16%，而上海延安万象药业、天津市中央药业、上海东海制药厂、浙江普陀山制药厂、厦门鱼肝油制药厂、汕头仙乐制药有限公司、武汉第四制药厂、辽宁白求恩医科大学汪清制药厂、青岛海洋鱼业公司水产品加工厂ω-3脂肪酸仅占11.1%，这类药物将与其它动植物类调脂药物一样，市场份额已有逐渐衰减的趋势。

 

信息来源：医药经济信息刊

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

http://www.cppcc.gov.cn/rmzxb/jkzk/200601180049.htm

行走在中药现代化的路上

本报记者黄静   2006-01-18  

　　　从上世纪90年代中期，中药现代化渐渐成为中药界的一句口号。可是，这条路该怎么走，众说纷纭，可谁也说不好。都说路是人走出来的，走多了就成了路。今天我们要说的，就是这条路上的一位坚韧行者———段震文。
　　段震文，北大维信总经理，并非医药专业出身的他偏偏走进了医药圈，“上错花轿嫁对郎”，在医药圈里他还真弄出不少名堂来。要问中药现代化该是个什么样，段震文立刻掷地有声地甩出“八个化”：理论通俗化、药材标
　　准化、成分明确化、质控数字化、剂型方便化、工艺自动化、临床规范化、市场国际化。
　　看起来简单的几句话，可放在中药身上就不那么简单了。这正是北大维信的招牌产品———血脂康一路走来的艰辛历程。
　　一次破冰之旅血脂康的主要成分是红曲，红曲最早自五代就在古籍中有所记载，元代人们开始发现其药用价值，到了明代《本草纲目》中更是对其药理有了详细记录。这么说来，血脂康应该是中药，但它的说明书上写着：“本品有调节异常血脂的作用，可降低血胆固醇、甘油三酯……”，完全是西药描述药理作用的模式。
　　段震文说，这好比中国人在说洋话，就是为了让大家能看得懂。在功能主治上，中药有中药的说法，但中医没有高血脂一说，我们用中医药的说法来介绍血脂康，就很难说明白。
　　用文字说清楚只是第一步，血脂类疾病门诊多为西医，对中药有着习惯性的排斥，这可怎么办？段震文决定，还是用事实说话。
　　2004年6月，一项国家“九五”重点攻关课题结题并通过国家验收。这一课题就是历时8年、全国66个协作中心参与、涉及4870多名患者的“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究”。通过8年的临床研究，课题专家评审组最后认定，血脂康对冠心病具有预防作用。
　　这项研究采用了国际公认的“循证医学”方法，血脂康因此成为世界上第一个运用循证医学方法进行临床研究的中药。这一课题由此被称为“中国循证医学的破冰之旅”。
　　北大维信投入了近3000万元人民币走完这一旅程，段震文说，能有多少企业肯花这么大的人力、物力、财力给一个产品做这样的研究。而现在看来，钱倒是其次，做这个课题，最大的问题在于人。分布在19个城市的60多个医院，每个城市都有一个课题负责人，8年来，如果这个人不盯住，他走了，我们就是想从头再来，也没法从头再来。
　　一次越洋之痛说起中药现代化，不少人都把目标定在走向世界，段震文的执着，目的也在于此。
　　他汀类药物对于治疗心血管疾病的贡献是有目共睹的，而红曲是他汀的“鼻祖”，只是被外国人先发现了。血脂康的有效成分正包含了洛伐他汀，天然他汀比化学他汀差哪了？段震文说自己当年是年少气盛，硬是和“他汀巨头”们较起劲来。比临床疗效，比后期效果，一个一个比下来，北大维信血脂康还真没输过。
　　在国内和进口药比拼的同时，北大维信走出国门的脚步也没停下来。1996年，段震文就尝到了国际化的甜头。1994年美国通过了《膳食补充剂健康与教育法案》，为中成药进入美国提供了机会。于是，血脂康原料以膳食补充剂的名义，一夜之间，出现在美国35000家连锁超市的货架上，一时间，美国刮起了红曲降血脂旋风。段震文说，1999年时，100吨血脂康原料就能卖到450万美元。
　　因为这股旋风威胁到了美国本土一家大药厂的利益，FDA（美国药品食品监督管理局）对血脂康下达了禁售令。北大维信将FDA告上法庭，几个回合，最终败诉，理由是他们认定血脂康是“不干净的药”（因为血脂康不是单一的化学成分）。拿什么去解释，中药与西药毕竟是有区别的，这也促使了北大维信要让血脂康能说清道明。
　　就在不久前，血脂康获得中国台湾“行政院卫生署”药品许可证，被核准为处方中药，它成为了我国台湾地区第一个通过注册审批的中药产品。也因为台湾中草药的注册标准一向参照美国FDA认定的临床试验规范（GCP）标准，血脂康成为全球第一个符合西药GCP标准并进入台湾市场的中药产品。
　　前不久，商务部给北大维信拨了100万的专用资金用于血脂康在国外申请药品临床注册。段震文说，这对北大维信是莫大的鼓舞，他们也早已有了对策，准备向美国FDA进行新药临床注册申请。

    据了解，血脂康的原料全部采用无污染的优质大米，其主要有效成分洛伐他汀、不饱和脂肪酸等含量明确，这些成分在生产上也是作为产品质量控制的重要指标；胶囊剂型符合现代人追求方便、利口的愿望；建在北京中关村永丰科技园区的生产基地被国家发改委列为中药现代化产业化示范基地。但仅仅这些，还不足以说明血脂康的出类拔萃，还不足以说明北大维信国际化的底气。或许，只有临床的规范化才能说明血脂康的与众不同。从诞生的那天起，北大维信围绕血脂康的临床研究就没有停止过。

 

    1996年，血脂康被国家卫生部选为国家“九五”重点攻关课题――“血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究”临床试验用药。该研究是首次在东方人群中进行的、关于中药的大规模、长周期、随机双盲对照循证医学研究。它由全国19个省、市、自治区的65家医院协作完成，共对4870例冠心病患者进行了最长达8年、平均达4年多的跟踪研究，从而证实了产品的临床疗效。2004年6月课题正式结题后，国内心血管领域的专家对这项研究给予了极高的评价，认为它在整个医药领域具有开创性和里程碑意义。

 

 

血脂康与洛伐他汀治疗低高密度脂蛋白胆固醇血症疗效 (2008-12-05 21:53:55)

标签：健康

【关键词】  血脂康  洛伐他汀   HDL-C  降压治疗  心肌梗死

 

【摘要】 目的 比较血脂康与洛伐他汀在提升血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平方面的强度相似性。方法 血脂康组在接受降压治疗的基础上加用血脂康治疗，洛伐他汀组在接受降压治疗的基础上接受洛伐他汀治疗。12周后作对照。 结果 血脂康组与洛伐他汀组比较，两组在升高HDL-C水平方面差异无显著性，两组有效率相似（P＞0.05）。结论血脂康与洛伐他汀提升HDL-C水平强度相似。服用血脂康能够降低冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的相对危险。在整个对照研究中，没有出现CK及 ALT升高等毒副反应。血脂康常规调节低HDL-C血症，与洛伐他汀一样同样能够明显获益。

    美国胆固醇教育计划（NCEP）成年治疗组第三次指南（ATPIII）认为，甘油三酯（TG）水平增高和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低为冠心病的独立预测因素。社区卫生服务中心由于受技术条件限制，没有把单纯低HDL-C血症的治疗作为常规治疗运用到日常工作中去，忽略了低HDL-C是冠心病的危险因子。本研究设计随机、对照试验方法，旨在评价血脂康在治疗低HDL-C血症的疗效及重要性。

    1  资料与方法

    1.1  对象与分组  选择门诊未经治疗的低高密度脂蛋白胆固醇血症患者69例（男28例，女41例；平均年龄76岁）。符合入选标准（ATPⅢ 对血脂水平的分类：HDL＜1.04mmol/L或＜40mg/dl）的患者，按单盲、随机分为：血脂康组49例，洛伐他汀组20例。两组患者年龄、性别、病程均差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

    1.2  方法  入选血脂康组患者接受血脂康（北京北大维信生物科技有限公司生产）1200mg/d；入选洛伐他汀组患者接受20mg/d。初试治疗1周,不能耐受初试剂量者退出试验。然后进入为期12周的持续期治疗。根据患者治疗前和（或）治疗中出现肝、肾功能障碍者剔出治疗组。达标后（ATPⅢ 对血脂水平的分类，HDL＞1.04mmol/L或＞40mg/dl）长期维持治疗。两组患者只接受ACEI或ARB降压治疗（拒绝噻嗪类利尿剂降压，排除对血脂的影响）。

    1.3  疗效判断  有效：经为期12周的持续期治疗达标者（HDL≥1.04mmol/L或≥40mg/dl）；无效：经为期12周的持续期治疗未达标者（HDL＜1.04mmol/L或＜40mg/dl）；

    1.4  统计学处理  计量参数以均数±标准差表示，计数参数采用卡方检验，P＜0.05为差异有显著性。

    2  结果

    2.1  治疗后有效率比较  结果发现，血脂康组有效率为51.02%，洛伐他汀组有效率为60.00%。两组有效率比较，差异无显著性（P＞0.05）。

    2.2  治疗后血脂变化比较  血脂康组治疗前HDL-C 0.92±0.05（0.97～0.87）mmol/L，治疗后HDL-C 1.64±0.45（2.09～1.19）mmol/L；洛伐他汀组治疗前HDL-C 0.91±0.03（0.96～0.88）mmol/L，治疗后HDL-C  1.71±0.44（2.15～1.27）mmol/L。两组治疗前后比较，差异有显著性（P＜0.05）。

    2.3  不良反应  两组患者主要不良反应表现为恶心（22例），少数为血脂康组腹泻（2例）、皮肤瘙痒（1例）。洛伐他汀组发现肝功能损害（1例），ALT轻度增高，其数值低于正常高限3倍。