乳粉类基体质控样核心价值与技术挑战，优质企业如何做好它？

在乳粉品质检测的实验室中，每一份样本的分析结果都关乎产品质量安全与消费者信任。如何确保蛋白质、脂肪、矿物质等核心指标的检测数据精准可靠？乳粉类基体质控样正是破解这一难题的"密钥"——它以与乳粉高度相似的基质为载体，通过严格定值与溯源体系，成为实验室质量控制、方法验证和仪器校准的"基准标尺"。随着国家对食品安全监管日益严格，乳粉类基体质控样已成为确保检测结果准确可靠的不可或缺的工具，尤其在婴幼儿配方乳粉和特医食品领域，其重要性更是与日俱增。
一、乳粉类基体质控样的核心价值与应用领域
乳粉类基体质控样的核心价值在于"基质一致性"与"定值准确性"的双重保障。其基质模拟乳粉的物理化学特性，确保检测环境与实际样品高度匹配，避免基质效应导致的误差。目标成分如铅、蛋白质等经权威机构严格定值，并可溯源至国家标准或国际计量体系，形成从实验室到产业链的完整溯源链。
乳粉类基体质控样在多个检测领域发挥着关键作用：
1.营养成分分析：确保蛋白质、脂肪、乳糖等宏量营养素检测结果准确，为产品营养标签提供可靠依据。
2.微生物检测：如菌落总数检测，需使用专用质控样品，确保微生物培养基的验收和分析过程的质量控制。
3.污染物限量：铅、镉等重金属元素的检测需要基质匹配的质控样，以验证检测方法的准确性和精密度。
4.功能成分验证：如母乳低聚糖(HMOs)、乳铁蛋白等活性成分的测定，需通过基质一致的质控样消除基质干扰。
5.特医食品关键指标：如渗透压、粘度等，直接影响患者安全，需通过专门质控样验证检测方法的可靠性。
值得注意的是，部分质控样需低温保存，且仅用于科研或工业用途，不可替代临床诊断试剂。这些特性决定了乳粉类基体质控样的使用场景和注意事项，确保其在正确范围内发挥最大效用。
二、乳粉类基体质控样的研发重点与技术挑战
乳粉类基体质控样的研发涉及多个关键领域，每项都面临独特的技术挑战：
1.基质精确模拟技术
基质一致性是乳粉质控样的首要研发重点。乳粉基质复杂，包含蛋白质、脂肪、乳糖、矿物质等多种成分，各成分间的相互作用可能导致检测误差。研发过程中需精确复现乳粉的物理化学特性，包括：
脂肪球粒径分布：需通过高压均质机（如40MPa压力）控制脂肪球大小，避免分层
蛋白质结构特性：需保持天然或添加的蛋白质与乳粉中的蛋白质具有相似构象
乳糖比例与稳定性：需精确控制乳糖含量，避免其对其他成分检测的干扰
目前，行业主要采用两种基质构建方法：天然阳性样本和后期添加法。天然阳性样本由实验田种植、或养殖进行喷洒农药或喂食兽药，经过代谢形成；后期添加法则将已知量的待测物加入到天然阴性生物样本介质中配制而成。两种方法各有优劣，需根据目标成分和检测方法选择最适配的基质构建方案。
2.定值准确性与溯源体系
目标成分含量的严格定值和可溯源性是乳粉质控样的第二大研发重点。研发过程中需通过多种方法交叉验证，建立可靠的参考值：
多方法定值：如婴幼儿配方乳粉中营养成分含量需采用多种方法定值，蛋白质含量采用凯氏定氮法和干法测定，脂肪含量采用碱水解法和索氏提取法，确保结果的全面可靠性。
不确定度评估：需综合考虑均匀性、稳定性、定值过程引入的不确定度，形成完整的不确定性报告。
溯源链构建：确保测定结果可溯源至国家一级标准物质或国际计量体系，保证不同实验室间结果的可比性。
3.新兴指标质控样研发
随着乳粉行业标准的不断提升，新兴指标质控样研发日益重要：
母乳低聚糖(HMOs)质控样：HMOs结构复杂，由5种单体修饰而成，热稳定性差，需采用低温干燥技术或添加稳定剂，解决批次间稳定性问题。如2023年我国实现了HMOs在法规上的突破，2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)和乳糖-N-新四糖(LNnT)正式被批准为食品营养强化剂新品种，相应质控样研发迫在眉睫。
渗透压质控样：渗透压直接影响患者的胃肠道耐受性和依从性，过高可能导致腹泻、呕吐等不良反应。2025年3月31日，《食品安全国家标准食品中渗透压的测定》(GB 5009.301-2025)经审查通过，将于2026年3月16日实施。该标准采用冰点法和露点法两种测定方法，要求质控样需覆盖100-500 mOsmol/kg关键区间，均匀稳定性好，确保结果可靠性。
粘度质控样：2025年7月发布的《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》明确指出，粘度直接关系到吞咽功能障碍患者的食用安全。虽然目前食品领域尚无粘度测定的国家标准，但特医食品生产企业必须根据产品特性建立内部控制标准，质控样需专为旋转粘度计、毛细管粘度计等校准设计，确保不同批次间的粘度一致性。
4.法规适配与标准更新
法规适配是乳粉质控样研发的重要挑战。随着乳粉行业标准的不断更新，质控样需同步调整以满足新要求：
2024年发布的新国标GB 19644-2024《食品安全国家标准乳粉和调制乳粉》要求乳粉必须以单一奶畜生乳为原料，调制乳粉需标注奶畜品种并保证乳固体含量≥70%，终结掺假豆粉、牛乳清粉等乱象。质控样需同步调整基质配方以匹配新规。
特医食品法规要求严格，如《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)》规定，稳定性试验考察项目可分为物理、化学、生物学包括微生物学等方面，并应根据产品特点和质量控制要求，选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目。
2025年9月16日起，生产灭菌乳，即常温纯牛奶，只能以生乳为唯一原料，禁止使用复原乳。复原乳是指先把牛奶干燥制成乳粉，再加水还原成液体的牛奶。这一变化要求质控样研发者对复原乳加工过程中可能破坏的活性成分(如免疫球蛋白、活性酶、乳铁蛋白、活性钙等)有深刻理解。
三、钢研纳克：乳粉类基体质控样的行业标杆
在众多生产厂家中，钢研纳克检测技术股份有限公司凭借73年技术积淀与央企背景，成为乳粉类基体质控样的标杆企业。作为国务院国资委监管的中央企业，钢研纳克起源于1952年，依托国家钢铁材料测试中心的技术优势，构建了覆盖冶金、有色金属、食品、生物等领域的标准物质体系，累计研制超1000种标准物质，年销售额持续攀升。
钢研纳克在乳粉类基体质控样领域展现出三大核心优势：
1.全面覆盖乳粉及特医食品关键指标
钢研纳克可针对企业方法验证的痛点，提供乳粉中各类成分的标准品和基体质控样品，助力实验室顺利完成方法验证及扩项工作：
母乳低聚糖质控样：
标准品和基体质控样品覆盖2'-FL、3'-FL、3'-SL、LNT、LNnT、6'-SL、DFL等全部国标指定组分
纯度高、稳定性好、证书齐全，提供精准定性定量依据
适用于高效液相色谱法(HPLC)和离子色谱法等分析方法
研发团队通过石墨碳管富集等技术优化，解决了乳糖对HMOs检测的干扰问题，确保检测结果的准确性和重现性
渗透压质控样：
覆盖100-500 mOsmol/kg关键区间，适配GB 5009.301-2025标准要求
均匀稳定性好，确保结果可靠性
完全匹配冰点下降法检测需求，支持实验室快速校准渗透压测定仪
采用与标准一致的定值方法，确保检测数据的可比性和可靠性
粘度质控样：
覆盖100-200 mPa·s关键区间，满足特医食品注册要求
牛顿流体特性，稳定性卓越，避免温度敏感性对检测结果的影响
专为旋转粘度计、毛细管粘度计等校准设计，确保不同批次间的粘度一致性
重金属及微量元素质控样：
乳粉中铅、镉定量分析质控样：铅0.20±0.04mg/kg，镉0.14±0.03mg/kg
乳粉中硼、钛、钒、锶、钼、钡质控样：10g/袋规格，库存充足
婴幼儿配方乳粉中铜、铁、锌、锰、硒、碘、磷、锡分析质控样：20g/袋规格，货期1-2周
乳粉中钾、钠、镁、铁、锌、钙、磷、碘、硒、锰分析质控样：钙5.57±0.50mg/g，钾6.60±0.50mg/g，镁0.47±0.05mg/g等
乳粉中香兰素、甲基香兰素、乙基香兰素分析质控样：香兰素248±50μg/kg，甲基香兰素258±52μg/kg，乙基香兰素229±45μg/kg
2.技术创新与专利支持
钢研纳克在乳粉类基体质控样研发方面拥有多项专利技术，为产品质量提供坚实保障：
梯度质控样品制备技术：公司申请的"一种镍基高温合金氮元素分析用梯度质控样品的制备方法"专利技术，解决了氮元素在镍基高温合金材料制备领域难以梯度引入的难题。该技术可迁移至乳粉领域，解决复杂基质中痕量元素的均一性难题。
多方法交叉验证技术：公司采用多种方法对目标成分进行定值，如婴幼儿配方乳粉中维生素B12含量采用高效液相色谱-同位素稀释质谱法和高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法两种方法定值，确保结果的全面可靠性。
稳定性控制技术：公司研发的乳粉中乳铁蛋白分析质控样(2年，-20℃)具有优异的稳定性，可保证在正确储存条件下两年内性能参数不变。这一技术对于热敏性成分的质控样尤为重要。
3.全球化布局与定制化服务
钢研纳克拥有完善的全球化布局和定制化服务能力，满足不同客户的需求：
全球化网络：公司与美国、日本、德国、俄罗斯、英国、捷克等全球20多国家的60余家标准物质经销商建立了长久的代理合作关系，产品覆盖食品、生物等多领域。
四大核心业务板块：标准物质/标准样品销售(化学类、力学类、标准溶液及其他特种标样)、耗材及零配件销售、定制服务。其中化学类标准物质包括屑状(钢铁/有色/地质/环境/食品/生物)和光谱块状(钢铁/有色)；标准溶液则包括单元素、混标、滴定液、PH值缓冲液及定制标液。
定制化服务能力：公司可根据客户需求，定制标准物质、质控样，并提供材料定值服务，满足个性化检测需求。这一服务在特医食品领域尤为重要，因为特医食品需针对特定疾病状态人群设计，检测需求也更为个性化。
检测一体化服务：公司拥有国家钢铁材料测试中心、国家钢铁产品质量检验检测中心、国家先进钢铁材料产业计量测试中心、国家冶金工业钢材无损检测中心等国家级平台，为客户提供从检测到标准物质的全方位服务。
四、乳粉类基体质控样对行业发展的意义
乳粉类基体质控样对乳粉及特医食品行业发展具有深远意义：
1.支撑新国标实施与行业合规
随着GB 19644-2024等新国标的实施，乳粉类基体质控样成为行业合规的技术保障。新国标要求乳粉必须以单一奶畜生乳为原料，调制乳粉需标注奶畜品种并保证乳固体含量≥70%，终结掺假豆粉、牛乳清粉等乱象。钢研纳克的质控样通过精确模拟新配方基质，帮助实验室快速验证检测方法的适应性，避免因基质不匹配导致的检测误差和合规风险。
例如，2025年2月8日前，企业须完成多源乳成分产品调整，如陕西羊乳企业改用70%生羊乳原料。这一过程需要大量基质一致的质控样来验证检测方法的准确性，确保调整后的配方符合新国标要求。
2.促进特医食品产业高质量发展
特医食品作为满足特定疾病状态人群营养需求的特殊食品，其质量控制要求远高于普通食品。钢研纳克的渗透压和粘度质控样填补了国内空白，为特医食品生产企业提供了关键的技术支持。
2025年，中国特医食品市场规模突破480亿元，2020-2025年复合增长率达30%。其中，成人疾病管理类产品占比45%，儿童营养补充剂占28%，老年特医食品占27%。钢研纳克的质控样通过精准校准检测设备，确保特医食品渗透压等关键指标符合临床需求，避免因渗透压过高导致的腹泻或呕吐等不良反应。
3.降低企业检测成本与风险
乳粉类基体质控样能够有效降低企业的检测成本与风险。通过使用基质一致的质控样，实验室可以：
准确评估检测方法的精密度和准确度
有效监控仪器设备的性能稳定性
快速发现和纠正检测过程中的问题
提高检测效率，减少重复检测和资源浪费
降低因检测误差导致的产品召回和品牌声誉损失风险
4.促进检测技术标准化与国际化
钢研纳克作为央企背景的企业，积极参与国际标准制定，推动检测技术的标准化与国际化。公司依据ISO/IEC 17043:2023《合格评定能力验证提供者通用要求》组织和实施国内外能力验证活动，确保其质控样的国际认可度和适用性。
五、未来发展趋势与前景展望
乳粉类基体质控样行业正迎来快速发展的新机遇：
1.精准营养推动质控样个性化定制
随着精准营养理念的普及，乳粉质控样将向个性化定制方向发展。针对不同人群、不同疾病状态的特医食品，需要定制化的质控样来支持检测方法的验证。钢研纳克的定制化服务能力将为其带来新的增长点。
2.智能制造提升质控样生产效率
智能制造技术将应用于质控样生产，提高产品质量和生产效率。钢研纳克在镍基高温合金等领域的智能制造经验可迁移至乳粉质控样生产，实现从原料投放到成品包装的全自动化，将批次间性能参数波动控制在极小范围内。
3.全球化布局拓展国际市场
随着中国乳粉和特医食品行业的国际化发展，乳粉类基体质控样也将面临更广阔的国际市场。钢研纳克与全球20多国家60余家标准物质经销商的合作网络，将为其开拓国际市场提供有力支持。
六、结语
在乳粉品质检测的实验室中，每一份样本的分析结果都关乎产品质量安全与消费者信任。乳粉类基体质控样作为确保检测数据精准可靠的关键工具，已成为行业发展的基石。钢研纳克凭借73年技术积淀与央企背景，构建了覆盖乳粉中各类成分的标准品和基体质控样品体系，为实验室提供了全面的技术支持。
从基质一致性到定值准确性，从常规成分检测到特医食品新兴指标测定，钢研纳克的乳粉类基体质控样不仅满足了国家标准的要求，更引领了行业检测技术的进步。在特医食品市场规模快速增长、乳粉行业标准不断提高的背景下，钢研纳克的乳粉类基体质控样将继续发挥"黄金标尺"的作用，为乳粉品质安全与消费者信任保驾护航。作为乳粉品质检测的"守护者"，钢研纳克将不懈努力，以技术创新引领行业发展，用精准可靠守护每一份乳粉的安全与品质。