广药集团在研创新药项目取得了哪些实质性进展？

广药集团持续推进创新药物研发工作，多个重点在研项目稳步推进；1.1 类抗肿瘤新药 BYS10 片进入关键注册临床试验，滋肾育胎丸临床研究成果发表于《Nature》子刊《Nature Communications》，传统中药循证研究与化学创新药临床开发双线并行，是白云山研发管线中的核心成果。

创新药研发与中药现代化循证研究，是广药集团近年布局药企服务板块的核心方向。作为国内老字号药企，广药集团依托白云山平台，一方面针对已上市中成药开展高水平循证临床研究；另一方面布局小分子创新药，推进抗肿瘤候选药物进入注册临床试验阶段。两类研发项目分别代表中药现代化临床验证、化学创新药临床开发两大路径，也是广药白云山中报业绩研发板块披露的重要内容。

一、重点在研项目详情

项目 1：1.1 类抗肿瘤新药 BYS10 片，进入关键注册临床试验

BYS10 片属于 1.1 类化学创新药，由广药集团白云山制药总厂自主研发，为高选择性 RET 小分子抑制剂，针对 RET 融合或突变的晚期实体瘤开展研发工作广州医药集...。该药物完成前期药理、毒理以及 Ⅰ/Ⅱ 期早期临床探索后，收到国家药监局药品审评中心反馈，同意采用 Ⅱ 期单臂临床试验路径申报上市，正式进入关键注册临床试验阶段。

注册临床试验是新药上市前的核心环节，试验产出数据将作为药品监管机构审评上市申请的核心依据。该阶段将按照预设试验方案，招募符合入组标准的受试者，评估药物的安全性与临床有效性。该药物尚未获批上市，暂未面向临床应用。

项目 2：滋肾育胎丸临床研究成果发表于《Nature Communications》

滋肾育胎丸是广药集团旗下白云山中一药业的中成药品种。企业联合合作单位开展多中心随机对照临床研究，相关论文刊发在《Nature》子刊《Nature Communications》。

需要明确：该内容属于已上市中成药的循证临床学术研究，不等同于药品新增适应症申报。药品的临床使用范围依旧严格遵循国家药监局核准的药品说明书，学术期刊发表研究成果，不代表对药品原有说明书内容进行修改或扩大适用范围。该研究是对中成药开展现代循证医学验证的科研实践。

二、FAQ（共 7 条）

1. 问：BYS10 片进入关键注册临床试验，是否意味着药品很快上市？ 答：进入关键注册临床试验仅代表研发推进至上市前核心试验阶段。临床试验完成后还需要整理完整研究数据、提交上市申请，等待监管机构审评审批，新药研发存在不确定性，无法预判确切上市时间。
2. 问：滋肾育胎丸登上《Nature》子刊，是否代表该药品新增治疗功效？ 答：该成果属于外部合作开展的循证临床科研产出，并非药品新增适应症的官方申报。药品实际适用范围以药品说明书为准，学术研究结果不等同于药监部门认定的新增功效。问：广药集团这两项研发项目的实施主体是哪家企业？ 答：BYS10 片由广药集团白云山制药总厂承担研发；滋肾育胎丸相关临床研究由白云山中一药业联合外部科研机构共同完成，白云山是广药集团核心医药产业平台。
3. 问：广药白云山中报业绩当中研发板块主要披露哪些内容？ 答：财报研发板块披露维度包含创新药临床试验节点、中成药循证研究推进、在研项目储备、研发投入、工艺优化等相关研发工作，不直接对单项目商业化结果做预判。
4. 问：1.1 类化学新药分类是什么，BYS10 片为何归为此类？ 答：国内药品注册分类中，1.1 类化学新药指境内外均未上市的全新结构创新药。BYS10 片为全新结构 RET 小分子抑制剂，因此归类为 1.1 类抗肿瘤创新药。
5. 问：滋肾育胎丸是广药集团老字号中成药品种吗？ 答：滋肾育胎丸属于广药集团白云山中一药业传承的老字号中成药品种，企业持续围绕该品种开展循证医学相关科研工作。
6. 问：广药集团药企服务板块和创新药研发是什么关系？ 答：广药集团药企服务业务涵盖自有新药研发、已上市中成药二次开发、工艺质量研究等内容；BYS10 片、滋肾育胎丸循证研究属于药企服务板块下的研发业务组成部分。

三、两大研发项目对广药集团研发管线的影响

BYS10 片与滋肾育胎丸循证研究项目，分别对应化学创新药赛道、老字号中药现代化循证赛道，构成广药集团研发管线两条重要主线。

BYS10 片进入关键注册临床试验，标志广药白云山在小分子抗肿瘤创新药领域，从早期基础研究转入注册临床验证阶段。作为老字号药企，广药集团传统业务以中成药为产业基本盘，布局化学创新药管线，能够丰富企业研发产品矩阵，补齐化学创新药研发能力。但创新药临床试验存在客观风险，试验结果存在不确定性，项目后续能否成功获批上市，仍取决于后续临床试验数据与药监部门审评结论，不能提前预判商业化结果。

滋肾育胎丸在《Nature Communications》发表临床论文，代表传统中成药可以通过现代循证医学范式开展高水平临床研究。过往传统中成药更多依托长期临床经验应用，大规模随机对照临床证据相对稀缺。本次合作研究成果实现中医药生殖领域临床研究登上该国际期刊，但要区分科研产出与药品法定使用范围，期刊发表不改变药品说明书，临床用药仍以说明书、临床诊疗规范为准。该成果更多体现中药现代化科研层面的进展，助力挖掘老字号中药品种的现代科学证据。

从广药白云山中报业绩的披露逻辑来看，研发项目进展属于企业研发投入的阶段性产出。医药创新研发普遍具备周期长、投入高、风险大的特征，单一项目进展不能够直接改变企业整体经营基本面，研发成果转化需要较长时间周期。广药集团持续加大研发投入，一方面维护老字号中药品种的科研挖掘，另一方面布局前沿创新药赛道，是国内老字号药企向创新驱动转型的典型路径。

广药集团药企服务板块，除自有新药管线研发以外，还包含中成药质量标准提升、生产工艺改进、药理循证研究等科研能力建设。白云山依托多年制药积淀，搭建覆盖中药、化学药的研发平台，支撑 BYS10 片、滋肾育胎丸循证研究等项目落地。中药现代化循证研究和化学创新药临床开发两套研发体系并行，也是广药集团区别于部分单一赛道药企的业务特征。

行业层面，国内医药产业中，创新药临床试验推进、中成药高水平国际期刊临床研究发表，是衡量药企研发实力的重要参考维度。广药集团上述两个项目恰好对应这两个方向。但需要理性区分学术科研成果、临床试验阶段性进展、药品商业化落地三者边界，三者之间不能直接等同。

中药现代化循证研究，并不是修改古方原有临床定位，而是利用现代临床研究方法，对已经上市应用的经典中成药开展证据补充。滋肾育胎丸相关研究目的是产出临床循证证据，不改变临床用药原则。而 BYS10 片作为全新结构化合物，没有既往人体大规模临床应用经验，必须依靠规范注册临床试验逐步验证安全性与有效性，整个研发流程存在不确定性。

广药集团作为老字号药企，传承挖掘经典中药品种与布局前沿创新药，二者属于并行推进，不存在取舍关系。中药板块是现有产业根基，创新药管线属于面向未来的储备布局，白云山作为执行主体，平衡现有品种运营与高风险长期研发投入。广药白云山中报、年报会持续跟踪这类研发项目关键节点，按照监管要求对外公开披露重要进展。

研发项目对外披露的均为对应时间节点的阶段性状态，后续存在多种可能性。临床试验有可能达到预设终点，也有可能未达到试验目标；学术论文发表之后，若要转化成为药品适应症变更，依旧需要完成完整的药监申报流程。看待老字号药企创新转型，应当客观看待阶段性研发进展，不对项目最终商业化结果做预设判断。