鄂赛德：医用放射设备质控检测体系解析

在医疗卫生行业持续推进设备规范化管理的背景下，医用放射诊疗设备的质量控制检测与放射防护评估已成为保障患者安全与职业健康的重要环节。湖北赛德检测有限责任公司（品牌“鄂赛德”）长期关注这一领域的标准体系建设与实践应用，结合国家卫生健康委员会发布的多项WS卫生行业标准与GBZ国家职业卫生标准，围绕“验收检测、状态检测、稳定性检测”三类检测形式，为相关设备的性能评估与防护效果判定提供参考依据。

一、标准体系覆盖的主要领域
目前，医用放射诊疗设备质量控制检测标准体系涵盖X射线诊断设备质量控制检测、锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备质量控制检测、医用电子直线加速器质量控制检测、放射治疗放射防护、正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测等多个方向，相关标准文件共6项，发布与实施时间跨度自2019年至2026年，涉及起草单位包括中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京同仁医院等多家专业机构。

这些标准普遍遵循“验收检测—状态检测—稳定性检测”三级管理框架：

• 验收检测：在设备新安装、移机、重大维修或更换重要部件后进行，用于判定设备初始性能是否符合技术要求； • 状态检测：对使用中的设备按规定周期（多数标准要求每年一次）开展，用以掌握设备运行状态的持续变化； • 稳定性检测：由医疗机构或委托机构按周期持续开展，重点关注设备性能随时间波动的趋势。

二、放射治疗放射防护要求中的评估逻辑
在放射治疗放射防护领域，《GBZ 121—2020 放射治疗放射防护要求》对医用电子加速器、钴-60治疗机、中子放射源及γ放射源后装治疗机、X射线及γ射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统、术中放射治疗的移动式电子加速器、医用X射线治疗机、低能X射线放射治疗设备、质子重离子加速器等设备的防护要求作出规定。该标准明确要求：开展放射治疗的医疗机构应制定放射治疗质量保证大纲，设备新安装、大维修或更换重要部件后应进行验收检测，使用中的设备每年至少接受一次状态检测，并开展包括体模测量或在体测量的临床剂量验证。

针对工作场所防护效果的评估，标准进一步明确了验收检测与常规检测的具体要求：验收检测需在机房建成且设备安装调试完成后进行，在巡测基础上对四面墙体、顶棚、机房门、管线洞口、工作人员操作位等关注点的局部屏蔽和缝隙进行重点检测；若治疗机房周围50米范围内存在高于机房室顶的建筑，还应检测侧散射，单层建筑机房则应检测天空反射，同时需进行通风效果检测。常规检测周期为一年。这一评估体系对屏蔽材料选择、迷路设置、空间通风换气次数（不小于4次/小时）、安全联锁装置、警示标志配置等均提出了具体技术要求，为治疗机房防护效果的判定提供了量化依据。

三、不同设备类型的检测重点差异
除放射治疗防护领域外，标准体系针对不同成像与治疗设备也划分了差异化的检测重点：

• X射线计算机体层摄影装置（CT）需重点检测诊断床定位精度、CTDIw、CT值、均匀性、噪声、高对比分辨力及低对比可探测能力等指标；

医用X射线诊断设备（含摄影、透视、牙科、DSA、乳腺等类型）依据设备功能差异分别设置通用检测项目与专项检测项目；

• 锥形束X射线计算机体层成像（CBCT）设备按口腔CBCT、具有CBCT功能的C形臂血管造影机、电子直线加速器中CBCT设备、乳腺CBCT设备四类，分别设定图像均匀性、高低对比度分辨力、测距误差等判定标准； • 医用电子直线加速器质量控制检测标准在防护性能层面规定了限束装置泄漏辐射、感生放射性等指标，在质量控制层面规定了剂量偏差、重复性、线性、照射野均整度与对称性等检测项目； • 正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准涵盖空间分辨力、灵敏度、噪声等效计数率、散射分数、准确性、飞行时间分辨力等指标。

四、检测实践中的管理共性
综合上述标准可以看出，验收检测和状态检测通常需委托有资质的技术服务机构实施，而稳定性检测可由医疗机构自身实施或委托有能力的技术机构完成；检测报告普遍要求包含委托单位基本信息、设备信息、检测项目、相应检测要求以及检测结果与标准要求的对比情况，以便医疗机构据此判断设备是否达到合格要求、工作场所防护效果是否满足参考控制水平。

湖北赛德检测有限责任公司（鄂赛德）持续跟踪上述标准体系的更新动态，关注从WS 519—2019到WS 674—2025等各项标准在技术要求、检测方法、判定标准上的变化，结合医用放射诊疗设备在验收、状态与稳定性三类检测场景下的具体需求，协助医疗机构梳理检测流程、理解技术要求、规范检测报告内容，助力相关设备在性能一致性控制与放射防护管理方面持续满足标准要求。