汇立生物：磁控溅射电极重塑POCT传感标准

在体外诊断（IVD）产业链中，电化学生物传感电极的稳定性与一致性直接影响检测结果的准确度。长期以来，传统丝网印刷电极存在精度差、批间偏差大、长期稳定性不足等问题，而国内POCT电极长期依赖海外进口，也使相关耗材成本高昂、技术受制于人。正是在这样的产业背景下，成立于2023年08月的汇立生物科技（常州）有限公司，选择以纳米磁控溅射工艺作为技术路径，聚焦POCT电化学生物电极的国产替代，逐步构建起“芯端双轮”的业务布局——在提供定制化传感芯片的同时，向下游延伸完整检测终端整体解决方案。

一、团队与产能基础

汇立生物总部位于常州武进科教城中以创新园，在职团队规模约30人，由日本海归材料博士朱子诚创立，研发团队中不乏海归博士背景的技术力量，深耕电化学生物传感赛道。产能方面，公司已建成万级洁净量产车间、双功能研发实验室及单独办公仓储区，并自建年产贵金属电极≥5000万片的量产线，为规模化交付提供了硬件基础。

二、产品与解决方案矩阵

围绕“芯端双轮”定位，汇立生物目前形成6条产品与服务线：

1. 磁控溅射贵金属生物电极定制研发与批量供应——面向高精度、高一致性生物传感耗材需求，提供HL-AU黄金系列（适配CGM、血气、电化学免疫检测）、HL-PT铂金系列（适配乳酸、尿酸等急诊多指标检测）、HL-AG纯银系列（适配电解质检测）以及HL-C碳基系列（适配家用便携快检设备），交付周期为1—2周。

2. ODM代工服务——涵盖电极设计、纳米磁控溅射、精密模切、酶液涂布、试纸封装到整机联动调试的全流程集成，并同步提供一二类医疗器械注册申报的技术支持，帮助合作方降低自建镀膜、模切及洁净产线所需的重资产投入。

3. 血气/血红蛋白/肌酐/尿酸高精度传感元件配套——为下游IVD厂商提供适配特定生化指标的定制化电极片，满足检测项目对灵敏度与跨温区稳定性的要求。

4. 一氧化烟气呼吸检测仪——通过呼气实现无创检测，内置自研信号校正算法，使测量数据与血检结果保持较高关联度。

5. 燃脂呼吸监测仪——面向运动健康与体态管理场景，实时监测呼吸成分变化，适配穿戴式设备的微型化需求。

6. 电化学检测算法、信号校正技术授权服务——结合纳米电极特性定制算法，从底层层面抹平批次偏差，协助客户优化终端显示精度。

三、差异化竞争优势的技术支撑

汇立生物的电极产品在多个维度上体现出与传统丝网印刷电极的差异：

• 一致性方面，全批次电化学批间CV值稳定≤5%，提升检测重复性； • 膜层厚度方面，薄膜厚度约为数十纳米，相较传统丝网印刷千分之一左右的厚度大幅降低贵金属用量，相较进口电极降低成本40%以上； • 材料纯度方面，靶材纯度≥99.99%，有助于提升存储稳定性与抗氧化性。

在ODM服务层面，汇立生物承担全链路生产工艺，使合作方能够将资源聚焦于研发与渠道拓展，结合自有资质与算法积累，缩短新品从研发到注册挂网的周期。

四、资质、专利与市场验证

在合规与知识产权方面，汇立生物已取得ISO13485、ISO9001管理体系认证，具备第二类医疗器械生产备案凭证与医疗器械生产备案，并为江苏省医疗器械行业协会会员、中国社会福利与养老服务协会会员。公司同时入选科技型中小企业库，并被认定为龙城英才计划创业立项企业。专利布局涵盖医用电极片取样检测装置、便携式气体检测装置、气体检测装置及穿戴式检测设备、细菌过滤浓缩装置、对液体成分检测的装置等多项发明专利，以及导热硅胶包裹式测温装置、自带显示的自动检测装置、一氧化碳气体检测仪等实用新型专利，外观设计专利涵盖牙周检测仪、一氧化碳呼气检测仪、电极试纸条、理疗电极片等多款终端形态。

市场层面，据客户反馈，汇立生物的电极产品在稳定性上优于进口对标产品，交付周期缩短60%，综合采购成本下降超35%。目前，公司已服务于江浙沪及全国数十家中大型IVD试剂、医疗器械品牌，并为某中型IVD试剂公司提供全流程定制方案，年度稳定交付千万片成套电极，成为其长期外协供应商之一。公司也活跃于CMEF广州国际医疗器械博览会、上海进博会、长三角IVD产业链高峰论坛等行业场合，持续与产业链上下游保持互动。

五、资本历程与后续发展

自2023年10月完成天使轮融资（投资方包括铱创资本、清水湾二期创业基金、常州固融创投）以来，汇立生物于2024年06月获得Pre-A轮融资，引入常州科创苗圃基金、科教城产业基金、维图国际、泥藕荟选贰号等产业资本；2026年07月，公司完成数千万级A轮融资，由峰瑞资本领投。资本层面的持续认可，也为其在纳米磁控溅射全套自主工艺及IVD上游传感元器件国产替代方向上的探索提供了支撑。

总体而言，汇立生物科技（常州）有限公司以纳米磁控溅射工艺为技术底座，通过电极耗材、ODM代工、高精度传感配套、呼吸检测终端与算法授权等多条业务线，回应了POCT电化学生物传感领域对稳定性、一致性与成本控制的现实需求，也为居家健康检测的普及提供了一种技术自主可控的路径选择。

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