CLAS 临床实验室自动化系统前沿探索

 临床实验室自动化系统

引言

全实验室自动化（TLA）又称全程自动化(front to end automation)，代表着检验医学全程自动化的方向。TLA的成功实施因素之一是 实验室自动化系统（LAS）、实验室信息系统（LIS）和临床信息系统（CIS）三者间的良好整合。

本文从网络结构、工作流程和实现方法上详细介绍了一个成功案例，为国内医院更多、更好地应用TLA技术提供实践经验。

美国 临床实验室标准化研究所（CLSI）于2006年发布了自动审核的应用指南 AUTO10《临床实验室检验结果的自动审核》为自动审核的实际开展建立了通用的框架结构，
概括介绍了自动审核系统的整个运行过程，同时也提出了临床实验室的检验工作在分析前、分析中以及分析后需要注意的与自动审核相关的问题。
但是，自动审核并没有因为该标准的出台而在检验界内被推广。业内人士普遍分析认为原因是：实验室缺乏自动审核相关的技术支持、实验室信息系统不够完善、缺少开展自动审核的实践经验。
针对这些问题，CLSI于2019年发布了自动审核指南 AUTO15《医学实验室各专业检验结果自动审核》，该版指南对不同专业细分领域中相关的自动审核问题进行全面分析，
使该指南具有较好的实际指导意义，从而有力地推动了自动审核在临床实验室的广泛应用。

我国国家卫生健康委员会于2018年发布了行业标准 WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》。T/CAS 819-2024 《临床实验室自动化系统通用技术要求》

行业标杆：赛默飞实验室自动化流水线系统

一、临床实验室自动化系统 CLAS

（一）基本术语

CLAS基本解释 [医][=clinical laboratory automation system] 临床实验室自动化系统

临床试验成分符号

在临床试验中，通常会使用以下符号来代表不同的成分：
- P：表示患者 （Patients)
- C ：表示对照组 （Control group）
- T：表示实验组或治疗组 （Treatment group）
- R：表示随机分组 (Randomization)
- D：表示药物剂量 (Dose)
- E：表示观察指标或终点事件 (Endpoint)
- 0：表示观察结果 （Outcome）
- X：表示介入措施 (Intervention)
- S： 表示样本量 （Sample size）
- I：表示入组标准 （Inclusion criteria）

（二）概念定义

实验室自动化系统 （Laboratory Automation System，LAS）是将不同的分析单元一起和分析样本预处理和后处理系统通过自动化和信息化连接的系统，国内一般称为自动化流水线。

流水线最早在上世纪 90 年代在欧美盛行，在 2009 年左右进入我国市场。我国自动化流水线主要以生化和免疫等有高通量检测需求的项目为主。
流水线分为三类，单独的前处理系统（TTA）、级联流水线（模块化 MA）和全自动化流水线 TLA。
其中 TLA 系统可实现从进样、离心、去盖、分杯贴标、化学发光仪器分析、加盖、分类 到 出样的全自动化操作。TLA 级别流水线价格昂贵，普遍在千万级别，更适合年检测样本量在100万人次以上的三级医院。
而级联流水线跟适合对成本控制更严、通量更小的下沉市场。随着分级诊疗的推进，部分免疫诊断需求已从三级医院逐渐转移到一、二级医院。
目前我国约有1800条流水线，其中大部分为 MA 模块化级联流水线，TLA 级流水线约有 300 余条，大部分为海外品牌。 

 

 附件 A：智慧医院的10大信息化系统

智慧医院的建设离不开信息化系统的支持，以下是几个关键的信息化系统：

电子病历系统（Electronic Medical Record,EMR）📑
EMR（电子病历系统）是医院信息化的核心，通过数字化存储、查询和统计分析患者诊疗信息，为临床医生和研究人员提供全面和准确的数据支持。
医院信息系统（Hospital Information System,HIS）🏥
HIS（医院信息系统）是医院管理的核心系统，集成了医院各个科室的医疗信息，为医护人员提供全面的医疗信息支持，同时优化医疗流程，提高医疗效率。
临床信息系统（Clinical Information System,CIS）💉
CIS（临床信息系统）专注于临床医疗服务，提供临床诊疗支持、病情监测、辅助诊断等功能，整合患者临床诊疗数据，提升医疗过程管理的质效。
医学影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems,PACS）📸
PACS（医学影像归档和通信系统）用于医学影像的管理和传输，将各种医学影像设备进行数字化存储、传输和浏览，提高医学影像的利用率和诊疗效率。
实验室信息系统（Laboratory Information Management System,LIS）🧪
LIS（实验室信息系统）实现实验室数据的自动化采集、处理、分析和报告，提高实验室的整体管理水平，减少人为误差，为临床诊断和治疗提供可靠依据。
放射科信息系统（Radiology Information System,RIS）☕️
RIS（放射科信息系统）集成放射科的检查预约、登记、图像采集、诊断报告等功能，优化放射科的工作流程，提高诊断效率和服务质量。
体检信息系统（physical examination information system,PEIS）📋
PEIS（体检信息系统）管理健康体检过程所得到的信息，优化体检流程，便于质量控制和查询统计管理。
手术室信息系统（operation room information system,ORIS）🔪
ORIS（手术室信息系统）集成手术预约、手术安排、手术操作和术后随访等功能，提高手术室的利用率和服务质量。
医院资源管理系统（Hospital Resource Planning,HRP）
HRP（医院资源管理系统）则是医疗机构实现高效运营与资源优化配置的核心系统。它覆盖了医院财务管理、人力资源管理、物资供应链管理以及固定资产管理等多个维度，形成了一个全面、集成的资源管理网络。
这些系统共同构成了智慧医院的基础架构，为患者提供更高效、更安全的医疗服务。
医院客户关系管理系统（Hospital Customer Relationship Management,HCRM）
HCRM（医院客户关系管理系统）则是医疗机构连接患者、提升服务质量与增强患者忠诚度的桥梁。该系统深度整合了患者信息管理、预约挂号、就诊服务反馈、健康档案管理及后续关怀等多个环节，构建了一个全方位、个性化的患者服务平台。