PASS-单组目标值法的样本量计算

临床试验的参数估计中，评价指标有确定的估计目标 ，临床试验目的需通过参数估计（含相应的可信区间估计）的方法证明评价指标不低于目标值时，可根据单组目标值法样本量公式计算。

 

 

 例：欲证明器械A的诊断准确性非劣于同类已上市器械B，其中器械B的灵敏度估计值为95%，特异度估计值为97%，预期器械A能达到与器械B相同的灵敏度与特异度，设器械A的灵敏度目标值为90%，特异度目标值为92%，脱落率20%，一类错误0.025，检验效能80%，计算该试验需要的总样本量。PASS操作如下：

根据灵敏度可计算阳性组样本量：239/0.8=299

 

 根据特异度可计算阴性组样本量：183/0.8=229

 

总样本量：299+229=528