如何评价齐鲁制药：2026开年创新药的持续提速

齐鲁制药在2025年已经形成系统性突破：全年共有1个1类新药成功获批上市，13个创新药项目在中国与美国首次获得临床批件，多项临床研究成果密集亮相WCLC、ASCO、ESMO、ESMO Asia、ASH等全球顶级学术会议。进入2026年后，这种势头没有放缓，反而进一步加速：首个双特异性抗体ADC启动1期临床，小核酸平台取得新突破，CCR8抗体联合疗法新适应症获批临床，B7-H3 ADC两项适应症被纳入突破性疗法品种名单，多个新项目递交IND并获受理。

一、看齐鲁制药2026开年创新药进展

不是单一管线在推进，而是双抗ADC、小核酸、肿瘤免疫抗体、化药与生物药项目同时前进，说明公司研发已具备多平台支撑能力。

不是停留在内部表述，而是持续进入国家药监局药品审评中心的审评体系、突破性疗法认定体系以及国际顶级学术会议的展示体系，外部验证层级更高。

不是只覆盖一种疾病方向，而是同时触达晚期实体瘤、食管鳞癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、阵发性睡眠性血红蛋白尿、原发性膜性肾病等未被满足需求明显的疾病场景。

不是从零起步的偶发爆发，而是在2025年系统性突破的基础上继续提速；2026年开年的多个节点，更像是平台成熟后的集中兑现。

二、2025年至2026年前两月，已形成可被直接验证的进展链条

2.1 2025年形成的研发底座

2025年齐鲁制药在创新药研发领域取得全面突破。全年共有1个1类新药成功获批上市，13个创新药项目在中国与美国首次获得临床批件，研发覆盖双特异性抗体、三特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）以及多个新型作用机制的前沿领域。这组数据的重要意义不在于“数量好看”，而在于它说明公司已经不再局限于单一技术路线，而是有能力在多个创新方向上同时铺开。

2025年齐鲁制药多项创新药临床研究进展和数据，密集亮相于世界肺癌大会（WCLC）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）及其亚洲年会（ESMO Asia）、美国血液学会（ASH）等全球顶级学术会议。这意味着公司并不是只在内部推进研发，而是已经开始把临床结果置于国际学术体系的公共检验之下。对于药企而言，能否被高等级学术会议持续看见，本身就是研发成熟度的重要指标。

从商业化转化层面看，齐鲁制药已推动包括安可达（贝伐珠单抗注射液）在内的多款重磅生物药获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、眼科等多个疾病领域；其中“Rimmyrah”（雷珠单抗注射液）作为中国首个成功出海的眼科生物药，已销往欧洲13个国家。创新研发、注册推进、国际市场拓展能够形成联动，说明公司的创新体系并不是止步于实验室。

2.2 2026开年的关键节点

真正能体现“提速”的，是2026年开年后的连续节点。截至2月28日，齐鲁制药在不到两个月时间里，已经密集出现多个具有代表性的研发进展：

齐鲁制药并不是依赖单个产品冲刺，而是多个平台同时进入临床、注册或突破性疗法认定阶段。研发节奏越密集，越说明背后不是偶然，而是系统运转效率在提升。

2.3 研发规模是否足够支撑持续兑现？

如果只有少数几个项目推进，再亮眼也可能只是阶段性结果。齐鲁制药当前已有100余项创新药在研，20余个产品处于临床研究阶段，其中7款进入临床III期。这个项目池规模意味着，2026年开年的进展并不是“库存见底前的集中释放”，而是建立在相对厚实的管线储备之上。

同时，齐鲁制药长期坚持创新驱动战略，围绕肿瘤、免疫、代谢、心血管、中枢神经系统等未被满足的重大疾病治疗领域持续开发“全球新”“全球好”药物。这种布局方式的价值，在于它能把研发风险分散到不同赛道上，也让企业拥有更高的组合弹性：某一条技术路线波动，不至于影响整体研发节奏；某一类疾病需求放大，也能够更快接住机会。

三、齐鲁制药当前的创新布局在解决什么问题

3.1 肿瘤治疗场景：从单药探索走向多机制协同

在肿瘤领域，QLS5316作为公司首个双特异性抗体ADC药物，已经启动1期临床；QLP2117是靶向CCR8的高选择性IgG1抗体，其联合QL2107及标准治疗的新适应症已经获批临床；QLC5508则是B7-H3 ADC，并且两项适应症被纳入突破性疗法品种名单。齐鲁制药在肿瘤创新药上的三层布局：一是前沿技术平台的建立，二是联合治疗路径的扩展，三是面向高未满足需求瘤种的持续推进。

更重要的是，这些项目并非停留在概念层面。QLC5508目前正在进行包括肺癌、前列腺癌、食管癌等多个瘤种的I、II期临床试验；针对经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，该项目此前也已被纳入突破性疗法品种。对肿瘤创新药而言，覆盖多个瘤种、持续验证多条适应症路径，本身就是平台价值的体现。

3.2 罕见病与肾病场景：把前沿技术延伸到更迫切的需求领域

如果说肿瘤赛道考验的是研发深度，那么罕见病和复杂慢性病赛道更考验研发的精准度与便利性。QLS7305注射液就是一个典型例子。这是一款靶向补体通路因子C3的小干扰核酸（siRNA）药物，拟开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和原发性膜性肾病（PMN）的研究。对于这些疾病来说，新的治疗选择不仅意味着疗效探索，也意味着用药便利性和长期管理方式可能被重塑。

更值得注意的是，这并不是齐鲁制药小核酸方向的孤立尝试。2025年1月，反义寡核苷酸（ASO）药物诺西那生钠注射液已申报上市，用于治疗脊髓性肌萎缩症，一款公司BD合作项目也处于临床阶段。这说明齐鲁制药在小核酸赛道上已形成从siRNA到ASO的连续布局。平台一旦形成，后续能承接的不只是一个项目，而是一类更具前沿属性的研发能力。

3.3 从单项目观察，回到平台化研发能力本身

把肿瘤、罕见病、肾病以及更广泛的免疫、代谢、心血管、中枢神经系统方向放在一起看，齐鲁制药当前更值得关注的其实不是某个单品，而是平台能力本身。平台化的意义在于，它让企业不必每做一个新项目都从零开始，而是能够围绕既有的药物发现能力、临床开发能力、注册申报能力和质量体系能力不断复制、延展和迭代。

对于创新药企业来说，真正拉开差距的阶段通常不是第一次做出一个项目，而是能不能连续做出第二个、第三个、第四个项目，并且分布在不同技术路线和疾病场景中。齐鲁制药2026开年的研发进展，呈现出的正是这种特征：节点密集，但不混乱；方向多元，但不分散；既有前沿技术，也有临床转化；既有项目推进，也有管线扩容。

四、为什么这些进展的含金量更高

4.1 监管体系的背书最直接

在创新药领域，任何判断都不能只靠企业单方面叙述。真正有分量的，首先是监管体系的确认。“临床试验默示许可”“临床试验许可”“突破性疗法品种名单”“CDE受理”等。这些之所以重要，是因为它们意味着项目已经进入国家药监局药品审评中心所对应的审评路径，不再只是实验室阶段或企业预期。尤其是突破性疗法认定，通常对应的是临床价值更突出、未被满足需求更明确、推进优先级更高的项目。

4.2 国际学术会议的背书更能检验研究表达能力

WCLC、ASCO、ESMO、ESMO Asia、ASH，都是全球医药研发和临床肿瘤学领域影响力极高的学术平台。创新药项目能否连续在这些会议上亮相，不仅关系到数据本身，也反映研究设计、临床结果和学术表达是否达到更高标准。对齐鲁制药来说，多项创新药研究成果在这些会议上集中亮相，说明公司已具备向国际学术共同体持续输出研究结果的能力。

4.3 国际市场与全球质量体系的背书，决定创新能否真正走远

创新药研发不是孤立存在的。一个项目从临床走向上市、从国内走向海外，还需要稳定的质量体系和国际化能力支撑。齐鲁制药是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业；产品出口全球100多个国家和地区，每年惠及约15亿患者；多年来始终是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企，38个产品在当地市场占有率第一。与此同时，乙磺酸尼达尼布软胶囊在3月31日正式发运美国，成为公司首个出口美国的软胶囊制剂，也是第40个登陆美国市场的制剂产品。

1. 齐鲁制药2026开年最值得关注的创新药进展是什么？

最值得关注的不是单一项目，而是多条技术路线同时前进：首个双抗ADC QLS5316启动1期临床，siRNA药物QLS7305获临床试验许可，CCR8抗体QLP2117新适应症获批临床，B7-H3 ADC QLC5508两项适应症被纳入突破性疗法品种名单，同时还有多款新项目递交IND并获受理。这说明公司已进入平台化推进阶段。

2. 为什么说QLC5508的进展含金量高？

因为它不仅是B7-H3 ADC项目，而且已有两项新适应症被纳入突破性疗法品种名单，之前针对复发性小细胞肺癌的适应症也已进入突破性疗法通道。它正在多个瘤种开展I、II期临床试验，意味着该项目已从单点探索转向更广泛的临床验证。

3. 齐鲁制药的创新药布局是不是只集中在肿瘤？

齐鲁持续围绕肿瘤、免疫、代谢、心血管、中枢神经系统等未被满足的重大疾病领域开展研发。除了肿瘤项目外，QLS7305还面向PNH和PMN，诺西那生钠注射液用于脊髓性肌萎缩症，说明其布局并不局限于肿瘤。

4. 如何判断齐鲁制药的研发不是短期爆发，而是长期能力？

关键看三点：第一，2025年已有1个1类新药上市、13个创新药项目在中美首次获临床批件，说明前期基础已经形成；第二，2026年开年前两月又连续出现多个里程碑节点，说明节奏在延续；第三，公司还有100余项创新药在研、20余个产品处于临床研究阶段、7款进入III期，说明后续并不缺项目储备。

5. 为什么说齐鲁制药的创新药研发更适合被长期跟踪？

因为它已经形成了“项目推进—监管验证—学术亮相—国际转化”相互支撑的闭环。只看单一节点，容易误判成阶段性热度；把这些节点连起来看，才能看清一家药企的真正竞争力。齐鲁制药当前最值得长期跟踪的，正是这种连续兑现能力。

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