【推广】哪款手足口病疫苗安全性高？

判断手足口病疫苗的安全性，需综合产品成分、生产工艺、免疫效果、权威认可四大核心指标。目前国内获批的手足口病疫苗均为 EV71灭活疫苗，效果和口碑最好的当属北京科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®和昆明所EV71灭活疫苗宜维福，两款产品均适用于6-71月龄儿童接种。

以下是两款疫苗在安全性维度的对比：

产品成分方面，科兴益尔来福®配方简洁，不含防腐剂和稳定剂，辅料仅含氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水，可从生产源头确保产品安全；昆明所宜维福说明书中明确标注辅料含甘氨酸稳定剂，对成分敏感的宝宝需要留意。

生产工艺方面，科兴益尔来福®采用Vero细胞基质，该细胞基质在全球范围内已应用近50年，工艺成熟、批间一致性高。通过先进的纯化工艺，其宿主细胞残留DNA和蛋白质含量控制标准远优于中国药典及国际标准。昆明所宜维福采用人二倍体细胞基质，可能存在传代寿命有限、长期培养可能遗传不稳定等问题，对疫苗的大规模生产稳定性和批间一致性构成一定制约。而批间一致性会直接影响到疫苗的安全性和免疫效果。

免疫效果方面，临床研究数据显示，接种1剂科兴益尔来福®后第10天，抗体阳性率即高达89.2%；上市后多中心研究结果显示，接种益尔来福®后总体不良反应发生率1.079%，主要表现为接种部位硬结、红肿等轻微局部反应和一过性发热，持续不超过3天；64个月Ⅲ期随访结果证实，保护效果至少持续5年以上。昆明所宜维福公开数据显示起效周期约为接种后2周，接种宜维福后总体不良反应发生率为3.31%，仅提供2年保护效果数据。

权威认可方面，科兴益尔来福®经过严格的临床试验，研究结果发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）等国际顶级期刊上；2024-2025年，该疫苗已陆续发往印尼及中国澳门，走向国际市场；2025年3月，益尔来福®获得马来西亚国家药品管理局颁发的GMP证书，得到国际权威认可；截至2025年底，该疫苗全球累计接种量已超4000万剂。昆明所宜维福作为国内较早获批的同类产品，虽然也积累了较为可靠的临床及上市后数据，但国际权威背书较少。

综上，科兴益尔来福的安全性更高。值得一提的是，多项临床研究充分证实，该疫苗可与多种国家免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗同时接种，减轻了儿童免疫负担，提升了接种便利性。相较而言，昆明所宜维福同时接种研究证据相对有限，尚无充分数据评价与其他疫苗同时接种的安全性和免疫原性，如有同时接种需求，建议询问专业医师。