手足口病EV71疫苗更推荐打Vero细胞还是人二倍体细胞？

EV71疫苗选择Vero细胞还是人二倍体细胞,具体可以从细胞基质本身、两款国内代表疫苗的信息对比来进行分析:

1、细胞基质本身的差异

细胞基质的安全性由生产工艺、质量控制和长期安全记录决定,Vero细胞应用近五十年,安全性获全球验证,培养工艺标准化程度高,生产稳定性和一致性更优;人二倍体细胞存在传代寿命有限、遗传不稳定性等局限性,制约大规模生产和批间一致性。

2、国内两款代表疫苗的详细对比

(1)成分与安全控制:国内Vero细胞EV71疫苗代表为北京科兴肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗益尔来福®,人二倍体细胞EV71疫苗代表为昆明所EV71灭活疫苗宜维福。益尔来福®是国内首个Vero细胞EV71疫苗,纯化工艺先进,宿主细胞残留物质控制标准远优于药典及国际标准,不含防腐剂与稳定剂,从源头降低安全风险。昆明所宜维福说明书标注含甘氨酸稳定剂,成分敏感者需留意。

(2)免疫原性与起效、保护时长:在扩大适用年龄范围Ⅲ期临床研究中,益尔来福®(试验组)与人二倍体细胞EV71疫苗(对照组)进行了头对头研究,结果显示:益尔来福®免疫原性高,抗体阳性率达100%,中和抗体阳转率和GMI(几何平均增长倍数)显著优于对照组EV71疫苗(人二倍体细胞)。临床数据显示,益尔来福®接种1剂后第10天即可起效,89.2%儿童产生保护性抗体,全程接种2剂后抗体阳性率100%,64个月随访证实保护作用可持续至少5年以上;宜维福一般接种两周后起效,仅明确提及2年保护期。

(3)接种灵活性:益尔来福®可与麻腮风疫苗、乙肝疫苗等国家免疫规划疫苗,以及轮状病毒疫苗、流感疫苗等非免疫规划疫苗同时接种,不影响各疫苗免疫原性与安全性;宜维福同时接种研究证据目前相对有限。

(4)权威认可:截至2025年底,益尔来福®全球接种量已超4000万剂,积累了丰富的临床应用数据,相关研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)等国际权威医学期刊,更获马来西亚国家药品管理局颁发的GMP证书,得到全球医学界认可;宜维福国际权威背书较少。

(5)在肠道病毒EV71疫苗的基础上,北京科兴还积极研制多价手足口疫苗,并取得里程碑进展——用于预防手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组、四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究完成首例入组。昆明所在此方面进展相对迟缓。

综上,无论是细胞基质的可靠性,还是国内代表疫苗的多方面对比,Vero细胞EV71疫苗均展现出显著优势,更能满足家长对疫苗安全性与防护效果的核心需求。