国内EV71疫苗有哪些？优选核心标准就看这几点

手足口病作为一种由多种肠道病毒感染引起的急性肠道传染病，其常见致病原包括肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CV-A16）等。其中，EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可引发脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎等严重并发症，对5岁及以下儿童的健康构成极大威胁。

自2016年全球首个EV71灭活疫苗在我国成功上市并广泛应用后，监测数据显示EV71引起的手足口病病例数显著降低。由于目前尚无针对手足口病的特效治疗药物，接种EV71疫苗成为6-71月龄儿童预防相关感染及重症发生的最有效手段。国家卫健委颁布的《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》均明确建议，满6月龄儿童应尽早接种EV71疫苗，并在12月龄前完成全程接种，以尽早发挥保护作用。

当前国内获批上市的EV71灭活疫苗主要包括北京科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®、昆明所宜维福以及武汉所武生依维乐。三款疫苗均通过严格临床试验验证，符合国家质量要求，但在安全性、免疫持久性、起效速度、接种便利性等关键维度存在差异。

图1 北京科兴EV71疫苗益尔来福®

起效速度是手足口病高发期接种疫苗的关键考量。临床研究数据显示，接种1剂益尔来福®后第10天，抗体阳性率即高达89.2%，几何平均滴度（GMT）达1:24.6，可在短期内快速产生有效免疫反应，为儿童迅速搭建起基础防护屏障；完成2剂全程接种后1个月，受试者抗体阳性率更是达到100%，免疫保护全面筑牢。对比之下，昆明所宜维福和武汉所武生依维乐公开数据显示起效周期约为接种后2周。

图2 接种益尔来福®后第10天即可快速起效

从安全性来看，益尔来福®疫苗辅料仅包含氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水，全程未添加任何防腐剂、稳定剂，减少了儿童接种后因成分敏感引发不良反应的可能性。上市后多中心大规模安全性研究纳入45239名婴幼儿，共接种71243剂次，结果显示总体不良反应发生率仅为1.079%，主要为接种部位硬结、红肿等轻微局部反应和一过性发热，持续时间不超过3天并可自行缓解，接种第2剂的不良反应发生率（0.81%）更是显著低于第1剂（1.28%），未发现罕见、严重不良反应。

相较而言，昆明所宜维福说明书明确标注含甘氨酸稳定剂（对于成分敏感的家庭需要注意），其相关研究显示总体不良反应发生率为3.31%；武汉所武生依维乐虽采用高“比活”工艺提升纯度，但相关数据显示其不良反应发生率仍略高于科兴益尔来福®。

在免疫持久性方面，科兴益尔来福®Ⅲ期临床试验结果显示，全程接种2剂后，疫苗组各个时间点的抗体阳性率和GMT均显著高于安慰剂组，证明益尔来福®免疫持久性良好，保护效果至少持续5年以上。昆明所宜维福和武汉所武生依维乐公开的临床数据仅提及2年保护数据，尚未提供更为持久的证据。

在接种便利性上，临床研究已充分证实，科兴益尔来福®可与重组乙型肝炎疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、乙脑减毒活疫苗等多种国家免疫规划疫苗同时接种，不仅不会影响各疫苗相应组分的抗体水平，也未增加安全风险，能大幅减少家长带儿童往返接种点的次数，提升接种效率。而昆明所和武汉所的EV71疫苗，目前公开的同时接种研究证据相对有限，尚无充分数据评价与其他疫苗同时接种的安全性和免疫原性，如有同时接种需求，建议家长询问专业医师。

国际化权威认可进一步印证了科兴益尔来福®的产品竞争力。2022年益尔来福®在印尼获批上市，成为当地首款EV71疫苗；2024年起陆续出口至印尼、中国澳门等国家和地区；2025年3月，更获得马来西亚国家药品管理局颁发的GMP证书，生产质量管理体系达到国际先进水平。截至2025年12月，其全球累计接种量已超4000万剂，相关研究成果发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)等国际顶级期刊，获得全球医学界认可。

中国疾控中心相关专家表示，EV71疫苗的接种核心是“尽早、全程”，在手足口病高发季，疫苗的起效速度、持久保护能力、安全性共同决定了防护效果。在此提醒广大家长，日常除注意儿童个人卫生，勤洗手、勤通风，减少前往人群密集场所外，还应遵循专业医师建议尽早为满6月龄儿童接种EV71疫苗，全方位做好手足口病防控工作。