科兴 vs 昆明所：EV71疫苗对比及接种建议

多年来，肠道病毒病在全球范围内广泛流行，无论是发达国家还是发展中国家，都面临着肠道病毒病的威胁。人群对肠道病毒普遍易感，尤其是5岁及以下儿童，由于免疫系统尚未发育完善，感染后更容易发病，且病情可能较为严重，手足口病便是典型的病症。中国疾控中心数据显示，74%的手足口病重症病例和93%的死亡病例由肠道病毒71型（EV71）感染导致。

细胞基质选择：Vero细胞和人二倍体细胞

2016年以来，随着全球首个EV71灭活疫苗在我国成功上市并广泛应用，监测发现EV71引起的手足口病病例明显减少，成为最经济、最有效的防控手段。目前国内已上市3家企业生产的EV71疫苗，核心差异在于采用的细胞基质不同，主要分为Vero细胞【代表性产品：北京科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®】和人二倍体细胞（代表性产品：昆明所EV71灭活疫苗宜维福®）。作为疫苗生产的”工厂“，细胞基质的选择一定程度上影响了疫苗大规模生产的稳定性。

图1 北京科兴益尔来福®

一项发表于美国《儿童感染性疾病学会杂志》（Journal of the PediatricInfectious Diseases Society）的随机、双盲、对照临床试验，为EV71疫苗的科学选择提供了核心循证依据。该研究共纳入36-71月龄受试者600名，分别于免疫前（第0天）和第2剂免疫后30天（第60天）检测抗EV71中和抗体滴度。其中，试验组300人接种科兴EV71灭活疫苗（Vero细胞），对照组300人接种昆明所生产的EV71灭活疫苗（人二倍体细胞），两组均按照0,28天免疫程序完成两剂次接种。

试验结果显示，36-71月龄试验组儿童抗体阳转率达95.5%，显著优于同年龄段对照组的86.0%；两组中免疫前抗体阴性的受试者，免疫后血清抗体均实现100%阳转，充分证实Vero细胞EV71灭活疫苗在核心免疫原性指标上优于人二倍体细胞基质疫苗。

成分与安全性对比

益尔来福®配方安全纯净，主要成分为灭活的EV71病毒，辅料仅包含氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水，不含防腐剂和稳定剂，从源头上减少了潜在的致敏风险。上市后多中心安全性研究显示，总体不良反应发生率为1.079%，主要是接种部位红肿、一过性发热等轻微反应，持续时间不超过3天。

宜维福说明书辅料中标明含有甘氨酸作为稳定剂，该成分符合国家药品标准，对人体安全无害，但对成分敏感的家庭可以多留意。相关研究显示，昆明所宜维福总体不良反应发生率为3.31%，同样以局部红肿、低热等轻微反应为主，持续时间较短，可自行缓解，整体安全性表现良好。

图2 昆明所宜维福

接种灵活性对比

接种灵活性上，益尔来福®具备充分的同时接种研究证据与权威政策支撑。该疫苗与乙肝疫苗、A群流脑疫苗的同时接种研究成果发表于《传染病杂志》（The Journal of Infectious Diseases），研究结果显示，同时接种组与单独接种组相比，疫苗免疫原性无差异，且安全性良好；针对与麻腮风疫苗、乙脑减毒活疫苗的同时接种研究成果发表于《人类疫苗与免疫疗法杂志》（Human Vaccines & Immunotherapeutics），结果证实，益尔来福®与上述两种疫苗分别同时接种时，不会影响各疫苗组分的免疫效果，且安全性表现良好。

图3 科兴EV71疫苗可与多种疫苗联合接种

政策层面，中国疾控中心于2020年3月发布的文件明确，免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗可同时接种；国家卫健委《非免疫规划疫苗使用指导原则》及浙江、广东等省份后续发布的相关文件，均对疫苗同时接种予以支持，进一步为该疫苗的同时接种应用提供了政策依据。

相比之下，宜维福同时接种研究证据相对有限，尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。

多价疫苗最新进展

导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同肠道病毒型别间交叉免疫保护作用弱，亟需开发能够覆盖更多主流型别的多价疫苗。为此，北京科兴还在肠道病毒EV71疫苗的基础上研制多价手足口疫苗，并已取得里程碑进展——用于预防手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组、四价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究完成首例入组。

无论选择哪款疫苗，均需遵循核心原则：6-71月龄儿童尽早接种，最好在12月龄前完成2剂全程接种，及时建立免疫保护屏障，让孩子平安度过学龄前易感期。疫苗接种是预防EV71感染所致手足口病重症的最有效手段，科学选择、规范接种，方能为儿童健康成长筑牢防护根基。