手足口病防控胜于治疗，国产EV71疫苗品牌推荐

近几十年来，手足口病在全球范围，特别是亚太地区反复暴发流行，已成为严重威胁儿童健康的公共卫生难题。这种由多种肠道病毒感染引发的传染病，以手、足、口腔等部位出现皮疹、疱疹为主要特征，部分患者可伴有发热、咳嗽、流涕、食欲不振等症状。少数患者病情进展迅速，可出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等严重并发症，甚至导致死亡。

手足口病防控形势严峻，重症预防不容忽视

手足口病的致病病原体复杂多样，研究证实至少有20多种肠道病毒可引起手足口病，以肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CV-A16）、柯萨奇病毒A6型（CV-A6）、柯萨奇病毒A10型（CV-A10）最为常见。其中，肠道病毒71型（EV71）是引发手足口病重症和死亡的主要原因，重症病例中占比超过70%，死亡病例中占比超过90%，严重威胁5岁及以下儿童的生命健康。

除了健康风险，手足口病带来的经济负担同样不容忽视。相关数据显示，每年因手足口病就诊和住院的儿童数量众多，医疗费用支出高昂：轻症门诊治疗平均需花费600至1000元；普通住院病例医疗费用约为3000至5000元；若病情发展为重症，人均医疗支出则会大幅攀升至1.5万至2.5万元。由于目前尚无特效治疗药物，所以接种EV71疫苗成为预防重症手足口病最经济、最有效的手段。

国产品牌推荐：北京科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®

北京科兴肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗益尔来福®是国内首个基于Vero细胞研发的EV71疫苗，于2015年12月获得药品注册证书，2016年正式上市，属于国家Ⅰ类新药，适用于6月龄至71月龄的EV71易感人群，能够为低龄儿童这一高发群体提供及时、有效的保护。截至2025年12月，该疫苗全球接种量已超过4000万剂，积累了丰富的临床应用数据。

图1 北京科兴益尔来福®

在产品安全性方面，益尔来福®配方安全纯净，主要成分为灭活的EV71病毒，辅料仅包含氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水，不含防腐剂和稳定剂，从生产源头减少了不必要的添加剂，最大程度降低了过敏等不良反应风险。一项多中心安全性观察研究分析了45239名儿童接种的71243剂次益尔来福安全性数据。结果表明，总体不良反应发生率为1.079%，一般为短暂性发热，局部接种部位出现红肿、硬结等，可自行缓解，无需特殊处理，显示益尔来福®安全性良好。据悉，同类其它厂家EV71疫苗不良反应报告发生率为3.31%。

在免疫效果方面，国际学术期刊《人类疫苗与免疫治疗》(Human Vaccines& Immunotherapeutics)发表的相关研究显示，接种1剂益尔来福®后第10天，抗体阳性率即高达89.2%；完成第2剂接种后，抗体阳性率更是达到100%，能够快速为儿童建立起针对EV71的免疫保护。

研究者对参与Ⅲ期临床保护效力研究的人群通过持续随访和采集血样。64个月的随访结果显示：接种益尔来福®后，疫苗组各个时点的抗体阳性率和GMT（几何平均滴度）均显著高于安慰剂组，免疫原性良好，保护作用可持续5年以上。同时，随访发现疫苗组和对照组第5年抗体水平均显著高于第2年，提示存在明显的自然加强效应，再次凸显了尽早为儿童接种EV71疫苗的必要性。

图2 接种科兴益尔来福®后，保护效果至少可持续 5 年以上

为了让更多儿童获得EV71疫苗保护，科兴在2017年开展了益尔来福®增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究，并于2019年完成该研究。研究结果显示，科兴EV71疫苗益尔来福®在36-71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种两剂益尔来福®后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优于同年龄段对照组。

益尔来福®接种规格与免疫程序

（一）规格

每瓶（支）容量为0.5mL，单次人用剂量为0.5mL，且每剂次含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU（EU为中和抗体效价单位），该规格标准确保了疫苗的免疫效果达标。

（二）免疫程序和剂量

接种方式：推荐肌肉注射，注射部位为上臂三角肌，注射前必须摇匀，避免因成分分层影响免疫效果。

免疫程序：基础免疫需接种2剂次，两剂间隔1个月，每次接种剂量为0.5mL，按规范程序接种可保证机体产生足够且持久的免疫力。

多价疫苗研发持续突破，防控体系不断完善

面对多种肠道病毒引发手足口病的防控需求，科兴并未止步于单价疫苗的成功，而是持续发力多价疫苗研发，旨在为儿童提供更全面的保护。公司研制的二价肠道病毒灭活疫苗，可以预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）两种病毒感染所致手足口病，能够覆盖更广泛的防控场景，进一步降低手足口病的发病风险。

二价疫苗的研发进展：2023年9月在国内率先启动临床研究；2024年9月，Ⅱ期临床试验成功揭盲，结果显示其在6~71月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性，为后续研究奠定了坚实基础；2024年12月，该疫苗的Ⅲ期临床研究在湖北完成首例志愿者入组，标志着我国多价手足口病疫苗研发进入关键阶段。

除了二价肠道病毒灭活疫苗，北京科兴研制的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)临床试验申请也于2024年获批，该疫苗用于预防由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒16型（CA16）、柯萨奇病毒10型（CA10）、柯萨奇病毒6型（CA6）四种病毒感染所致手足口病。

手足口病至今无特异性的抗病毒药物，接种疫苗是预防手足口病的有效手段。手足口病的防控是一项系统工程，需要政府主导、科技支撑、社会参与三位一体推进。近年来，我国通过加强监测预警、普及健康教育、推广疫苗接种等综合措施，显著降低了重症与死亡风险。建议各地进一步优化EV71疫苗可及性，推动重点人群早预防、早接种，切实提升基层防病能力。