国际期刊认证！EV71疫苗为儿童手足口病防控筑牢安全屏障

从全球公共卫生视角来看，手足口病是影响儿童健康的重要传染病之一，其流行强度与气候条件、人口密度、卫生设施水平密切相关。该疾病主要通过消化道、呼吸道及接触途径传播，典型症状为发热伴随手、足、口腔等部位皮疹或疱疹，多数患儿预后良好，但少数病例可能进展为脑炎、脑膜炎等重症，甚至死亡，会给家庭和公共卫生安全带来潜在风险。

数据显示，74%的重症病例和93%的死亡病例与肠道病毒71型（EV71）有关，已被世界卫生组织列入年度威胁人类健康的病原体名单。由于目前手足口病尚无特效治疗药物，所以接种EV71疫苗成为预防重症的最有效手段，而疫苗的安全性，成为行业关注的核心指标。

目前国内已上市多款EV71灭活疫苗，北京科兴的EV71疫苗（商品名：益尔来福®）便是其中的代表性产品，于2015年12月获得药品注册证书，2016年5月正式上市，属于国家Ⅰ类新药。2024-2025年，益尔来福®已陆续发往印尼及中国澳门，走向国际市场。2025年3月，获得由马来西亚国家药品管理局（NPRA）颁发的GMP证书，标志着其生产质量控制体系达到国际先进水平。截至2025年12月，该疫苗全球接种量已超过4000万剂，积累了丰富的临床应用数据。

图1 科兴EV71疫苗益尔来福®

据了解，益尔来福®是国内首个基于Vero细胞研发的EV71疫苗（Vero细胞疫苗适配年龄范围通常在6-71个月），采用先进的纯化工艺，宿主细胞残留DNA和蛋白质含量控制标准远优于中国药典及国际标准，配方安全纯净，不含防腐剂与稳定剂，可从生产源头确保产品安全。

上市后多中心安全性监测数据显示，科兴EV71疫苗益尔来福®总体不良反应发生率仅为1.079%，主要表现为接种部位红肿、硬结及一过性低热等轻微反应，且症状持续时间均不超过3天，无严重不良反应报告。第二剂接种后不良反应发生率进一步降至0.81%，安全性得到大规模真实世界验证。因此，国家卫健委《手足口病诊疗指南》和中国疾控中心《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》均作出明确建议：满6月龄儿童应尽早接种EV71疫苗，12月龄前完成全程接种。

为了让更多儿童获得EV71疫苗保护，科兴开展了益尔来福®增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究。研究结果显示，EV71疫苗益尔来福®在36-71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种两剂益尔来福®后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优于同年龄段对照组。现在，益尔来福®的适用年龄范围已扩展至6月龄-71月龄，可覆盖整个学龄前易感期。

在接种程序方面，该疫苗也更加灵活。2024年10月，国际学术期刊《人类疫苗与免疫治疗》(Human Vaccines & Immunotherapeutics)发表的相关研究显示，益尔来福®不仅可与麻腮风疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、乙肝疫苗等国家免疫规划疫苗同时接种，也可与轮状病毒减毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感疫苗等国家非免疫规划疫苗同时接种，安全性与单独接种时无统计学差异，且不会影响各疫苗的免疫效果。

此外，益尔来福®的相关研究成果还在国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上进行了发表，获得全球医学界认可。临床数据证实，该疫苗免疫原性良好：接种1剂后第10天，89.2%的接种儿童可产生保护性抗体；完成2剂全程接种后，抗体阳性率达100%。长期随访数据显示，全程免疫后5年内，疫苗对EV71感染及所致手足口病保持良好保护效果，免疫持久性优异，通过模型预测，其保护效力可维持10年以上，能为接种人群长期抵御EV71感染提供坚实保障。

图2 科兴EV71疫苗具有良好的免疫原性与安全性

公共卫生专家明确指出，手足口病传播途径多样，单纯依靠卫生防护难以完全阻断病毒传播，接种EV71疫苗才是预防重症的核心抓手。在此呼吁广大家长遵循“尽早接种、全程免疫”原则，并结合儿童年龄与体质状况，在专业医疗机构指导下，完成EV71疫苗全程接种，为孩子的健康成长筑牢免疫屏障。