医疗器械IPD开发流程（大纲）

做出让自己高兴的设计，还是让客户高兴的设计？

一、问题/需求/痛点

1. 来自反馈；设计输入（用户需求，关系人需求分解）故障等，所属场景，原因分析。
2. 来自单点正向分析识别的。

二、全场景分析

1. 核心需求和痛点的系统性分析，多问几个为什么！解决的是用户的问题，而不是我能干什么事（方案）
2. 由于直接获得的问题是单点的，不够系统、全面，全场景是为了进一步识别可能遗漏的问题。
3. 各个需求点（痛点）综合考虑，系统架构与功能分解、融合。
4. 给竞品写故障分析报告。

三、需求分析、分解

1. 需求通过方案设计转化为功能来承接。
2. 弄明白&定清楚要求：功能要求、性能指标、量化为工程可度量的设计指标，一定要有值。
3. 功能完整的承接需求；方案通过功能展开来细化；功能通过FMEA来识别重点。

四、详细设计方案：设计展开贯穿始终

1. 团队作战，共同完成
2. 功能展开与DFMEA的迭代，回到场景中去审视设计。
3. 方案可行性论证
4. DFMEA：
   1）设计要素；
   2）变异（环境、批量、寿命）；
   3）边界辨识，等.…
5. 可靠性的识别一可靠性活动的策划+边界条件设计6、了解方案相关器件失效模式、回顾类似设计的历史故障（故障库）

五、落地：基本设计输出（EDO）

1. 涵盖安全、可靠、有效、DFX等，是设计转换的输入。SOP/SIP/工艺/FQC/维修/图纸/程序.…..
2. 系统联合机械、液路、硬件、软件、热工、算法等专业共同设计输出。从哪里来，到哪里去！
3. 软件：控制方案和报警及故障处理流程设计。