读2025世界前沿技术发展报告48合成生物学

1. 合成生物学产业发展概述

1.1. 合成生物学产业是指以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业，正在成为发展新质生产力的重要引擎，重塑全球产业格局

1.2. CAR-T细胞疗法、RNA杀虫喷雾、固氮细胞器、工程病毒等创新成果相继涌现

1.3. AI与自动化工具在基因编辑、代谢工程等方面的深度融合，显著提升了研发效率和精度，推动了新型生物制造平台的构建

1.4. 不仅催生了全新的生物制造模式，还推动了产业链向高附加值和绿色低碳方向升级，为全球经济增长和可持续发展注入强劲动力

1.5. 技术的快速发展也带来了生物安全、伦理治理和技术滥用等挑战

1.6. 各国正加快完善生物安全防控与伦理审查机制，构建创新与安全并重的治理体系，确保合成生物学的可持续和负责任发展

1.7. Amyris、Zymergen等大型合成生物学公司面临困境，但聚焦制药、生物制剂和工业酶领域的初创公司在利基市场中表现出较强的成长潜力，推动行业局部突破

1.8. 市场增长驱动因素

• 1.8.1. 技术进步加速，特别是基因编辑、DNA合成与组装、代谢工程等显著提升研发效率，其中PCR技术占2024年细分子技术领域最大份额，达30.07%

• 1.8.2. 生物基材料和生物能源需求增长，推动高效生物催化剂广泛应用，酶以36.79%的份额主导细分产品市场

• 1.8.3. 精准医疗需求提升，推动工程细胞疗法和合成疫苗快速发展，成为主导应用领域

1.9. 显著提升了设计、构建、测试和学习（DBTL）循环的效率，使基因线路设计、代谢途径优化和细胞工厂构建等复杂任务更加精准高效，同时大幅降低研发成本

1.10. AI算法通过快速解析生物大数据，预测基因表达和蛋白质功能，优化生物元件组合，缩短研发周期

1.11. 自动化实验平台则依托高通量筛选和表型分析，快速验证和迭代AI生成的设计方案，确保实验流程的标准化和可重复性

1.12. 深度融合正推动合成生物学向智能化、模块化和产业化迈进，驱动生物制造、医药研发和环境修复等领域的技术突破与市场落地

2. 合成生物学领域战略布局

2.1. 主要经济体加强合成生物学前瞻布局和战略部署

• 2.1.1. 从美国、欧盟到沙特阿拉伯、日本等国家和地区，各国相继出台战略政策，持续加强对合成生物学的引导与支持，加速生物制造、基因组学、生物医药等领域的突破

• 2.1.2. 《生物经济数据倡议的愿景、需求和拟议行动》​（Vision， Needs， and Proposed Actions for the Data for the Bioeconomy Initiative）报告，旨在改善美国的数据基础设施和可访问性，促进气候、能源、生物制造、健康及农业等领域生物经济的发展

• 2.1.3. 沙特启动新的国家生物技术战略，侧重疫苗、生物制造、基因组学和植物改良四个战略方向，重点围绕疫苗生产本地化、增加生物制药消费和本地化、开拓基因疗法和生物育种，以巩固沙特阿拉伯在生物领域的全球领导者地位

• 2.1.4. 欧盟

• 2.1.4.1. 利用生物技术研究促进创新，加速开发和使用工业生物技术创新和合成生物学加速器

• 2.1.4.2. 刺激生物制造产品的需求和市场吸收；简化生物技术监管途径

• 2.1.4.3. 促进公共和私人投资；加强生物技术相关技能；制定和更新标准

• 2.1.4.4. 支持协作和协同作用；促进参与和国际合作

• 2.1.4.5. 使用人工智能和生成式AI

• 2.1.5. 澳大利亚《合成生物国家进展报告》​（Synthetic Biology National Progress Report）​

• 2.1.5.1. 更新了2040年全国市场规模分析，强调了农业和食品领域在澳大利亚初创公司和投资进展中的重要地位

• 2.1.6. 美国《十亿吨生物经济倡议》​（The Billion Ton Bioeconomy Initiative）​

• 2.1.6.1. 包括生物质衍生产品，如生物燃料、生物产品和生物能源

• 2.1.7. 北约《生物技术和人类增强（BHE）战略》​（NATO's Biotechnology and Human Enhancement Technologies Strategy）​，并形成新技术标准，旨在推动BHE技术的开发、采用和整合，并制定相关技术标准

• 2.1.8. 日本《生物经济战略（草案）​》​[Japan's Bioeconomy Strategy（Draft）​]​

• 2.1.8.1. 旨在通过可再生生物资源构建可持续的生物经济，计划到2030年创造100万亿日元（约合4.6万亿元人民币）的市场规模

• 2.1.9. 美国和印度在关键新兴技术倡议（iCET）框架下，确定了生物技术和生物制造领域的合作愿景

• 2.1.9.1. 支持生物制药供应链联盟，增强活性药物成分和关键起始材料的供应链弹性

• 2.1.9.2. 创建美国国家科学基金会与印度生物技术部的联合资助机制，推动生物技术创新和生物经济发展

• 2.1.9.3. 制定联合战略框架，优化生物制药供应链，降低对单一供应商的依赖

• 2.1.9.4. 提高两国生物技术产业竞争力，特别是在分子通信和生物纳米物联网等领域，促进双边生物技术合作

• 2.1.10. 中日韩前瞻计划项目指南发布，旨在资助三国科学家在合成生物学领域开展合作研究、培养科技人才、解决区域性科学问题，提升亚洲地区的科研水平和世界影响力

2.2. 主要国家加大合成生物学研究及基础设施建设投资力度

• 2.2.1. 基于合成生物学在全球生物制造和生物经济中的关键支撑作用，各国广泛投资相关基础研究与数据设施，积极推动合成生物学在能源、医疗和国防等领域的创新

• 2.2.2. 美国国家科学基金会向16个团队投资1040万美元，开发用于应对危险化学品挑战的生物和化学传感新技术

• 2.2.2.1. 旨在解决环境质量、工业农业、食品安全、疾病检测和诊断、个人护理等领域中的滥用和潜在对抗性威胁

• 2.2.3. 美国启动“生物逻辑海底能源”​（BioLogical Undersea Energy，BLUE）计划，旨在满足海洋部署系统的能源需求

• 2.2.4. 美国“个性化再生免疫纳米技术组织”​（Personalized Regenerative Immunocompetent Nanotechnology Tissue，PRINT）计划

• 2.2.4.1. 旨在利用3D生物打印、细胞制造、生物材料、建模和组织工程等技术，快速生产免疫匹配的肾脏、心脏和肝脏等替代器官，解决移植器官短缺问题并恢复其正常功能

• 2.2.4.2. 从最佳细胞来源生成所有必要的器官细胞类型

• 2.2.4.3. 实现器官细胞的大规模制造

• 2.2.4.4. 完成活体测试及IND-常规测试，推进器官生物制造的临床应用

• 2.2.5. 美国创建国家分子和细胞科学紧急情况合成中心（National Synthesis Center for Emergence in the Molecular and Cellular Sciences，NCEMS）​

• 2.2.5.1. 旨在整合分子和细胞系统的海量数据、研究专长与计算资源，揭示生物系统在不同尺度（组成、空间、时间、能量、信息和运动）下出现新特性和现象的机制，推动生物学、生物医学和可再生能源等领域的进步

• 2.2.6. 英国支持BioFAIR项目，旨在通过优化英国的数据管理，革新生命科学研究的方法

• 2.2.6.1. BioFAIR项目将构建一个全国性的、统一的数字研究基础设施

• 2.2.6.2. 提供数据共享、方法共享、社区中心、知识中心四项功能

• 2.2.6.3. 加速英国生命科学领域采用可发现、可访问、可交互、可重用数据原则

• 2.2.6.4. 统一英国目前分散的数字研究格局，使数据可访问性大众化，为各级从业人员协调并提供广泛的培训和支持

• 2.2.7. 美国启动Switch项目，旨在开发一套技术工具，用于设计运行时可重编程的微生物，以支持多种制造工艺

• 2.2.7.1. 核心是开发一种微生物平台，使其能够根据供应情况或需求灵活切换原料和产品，如灵活选择不同碳源

• 2.2.7.2. 创新制造方式可快速响应需求变化，减少对特定供应链的依赖，实现经济与国防的双重效益

• 2.2.8. 美国旨在扩大清洁能源系统的使用，增加国内生产燃料供应，增强能源独立性和应对气候变化的能力

• 2.2.9. 美国资助下一代生物制造超可扩展方法（NExt-generation Biomanufacturing ULtra-scalable Approach，NEBULA）项目

• 2.2.9.1. 利用患者自身细胞制造个性化细胞疗法，用于治疗慢性病或退行性疾病

• 2.2.9.2. 该疗法将更具性价比且易于获取，减少对专业制造设施的依赖

• 2.2.10. 美国投资1400万美元，用于在美国创新生产活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredients，API）​，以缓解药物短缺，增强国内供应链的自主性，减少对外依赖

• 2.2.11. 美国《人工智能的进步和生物风险的增加》报告

• 2.2.11.1. 强调生物制造在应对大流行病等生物威胁中的关键作用，讨论了当前供应链和商业模式的挑战

• 2.2.11.2. 呼吁建立敏捷、可适应的制造系统，以快速生产医疗对策，包括诊断工具、治疗药物、疫苗和个人防护装备

• 2.2.12. 首届合成细胞国际会议在中国深圳成功举办，标志着合成细胞国际联盟的成立

• 2.2.12.1. 由来自中国、美国、法国、荷兰、德国和新加坡的六国代表组成，旨在推动全球合作，应对科学挑战

3. 合成生物学研究进展

3.1. 合成生物学作为一门新兴交叉学科，通过设计和构建人工生物系统，为生命科学研究和应用开辟了全新路径

3.2. 随着基因编辑、DNA合成等技术的突破，合成生物学在基础研究和应用领域都取得了显著进展，凸显出解决全球性挑战、重塑产业格局的巨大潜力

3.3. 合成生物学与基础元件

• 3.3.1. 美国

• 3.3.1.1. 开发出室温下可实现质粒转化的底盘细胞，为低成本、可扩展的合成生物学研究提供了新途径

• 3.3.1.2. 开发出一个基于机器学习的平台，用于设计细胞类型靶向顺式调节元件（Cis-regulatory Element，CRE）​

• 3.3.1.3. 通过启动子和链置换策略，实现了对RNA分子表达的精确控制，进而精确调控DNA结构的形成与解散

3.3.1.3.1. 该技术可用于编程DNA纳米结构（如纳米级管）​，并有望拓展至其他依赖生化信号的材料和系统，为合成生物学和生物技术开辟新应用

• 3.3.2. 中国首个合成生物学催化元件数据库RDBSB及其在线查询平台

• 3.3.2.1. 收录了83193个催化生物部件及其实验证据，并提供查找器、结构预测和途径设计工具，支持在线搜索、查阅及新元件提交，助力数据共享与利用，为合成生物学途径设计提供丰富资源

• 3.3.3. 英国可自动检测流感、新冠肺炎、百日咳和肺结核等传染性病原体的新变种

• 3.3.3.1. 该系统利用基因测序数据构建病原体的“家谱”​，实时监测其在人群中的传播，并快速识别逃避疫苗或产生耐药性的病原体

3.4. 合成生物学与医疗和健康

• 3.4.1. 利用因美纳的技术在Concentric的“生物雷达”全球网络中构建病原体监测系统，以提升全球生物安全能力

• 3.4.2. 上海交通大学微生物代谢国家重点实验室开发出低成本、易操作、高灵敏度和强特异性的细菌全细胞生物传感器，可用于细菌耐药性药物筛选

• 3.4.3. 美国西北大学开发出一种工程病毒，可诱导致命病原体铜绿假单胞菌自我毁灭，有望用于治疗抗生素耐药性感染

• 3.4.3.1. 通过合成生物学技术优化铜绿假单胞菌的DNA，并将其送入细菌细胞外层，使其躲避细菌的抗病毒机制并产生杀伤性病毒粒子

• 3.4.3.2. 标志着开发噬菌体精准疗法迈出了关键一步

• 3.4.4. 英国合成生物公司bit.bio推出功能性人类诱导多能干细胞衍生的星形胶质细胞ioAstrocytes

• 3.4.5. 卡耐基梅隆大学借助AI模型设计出能调节细胞特异性基因表达的DNA序列

• 3.4.6. 斯坦福大学（Stanford University）构建出新兴合成受体“可编程抗原门控G蛋白偶联工程受体”​（Programmable Antigen-gated G-protein-coupled Engineered Receptors，PAGER）​

• 3.4.6.1. 具有在合成回路和细胞疗法中的应用潜力

• 3.4.6.2. 可接收多种输入信号并产生不同输出效果，能用于控制神经元活动、触发免疫反应和提供治疗性干预，有望推动生物学和医学的发展

• 3.4.7. AI初创公司EvolutionaryScale发布新语言模型ESM Cambrian（ESM C）​，以蛋白质序列为训练对象，旨在捕捉地球生命的多样性

• 3.4.7.1. 可预测蛋白质结构和功能，促进新物种及蛋白质家族的发现，有望加速新药研发和合成生物学应用

3.5. 合成生物学与工业生物生产

• 3.5.1. 德国开发出合成生物化学循环“THETA循环”​（THETA Cycle）​，可将二氧化碳直接转化为乙酰辅酶A（Acetyl-CoA）的核心组成部分，并通过理性和机器学习指导的优化，将乙酰辅酶A的产量提高了100倍

• 3.5.2. 西班牙利用藤蔓枝条开发了一种新的氢气生产方法

• 3.5.2.1. 相比传统非水解生物质，该方法显著提高了氢气含量

• 3.5.2.2. 首次评估了利用可再生的木质纤维素材料（藤枝）作为发酵基质的潜力，为生物燃料开发和清洁能源生产提供了新思路

• 3.5.3. 德国致力于建立一个开源数据库和图谱，涵盖生物原料、植物原料和生物质信息，为生物制品的分解和制造提供数据支持

• 3.5.4. 英国通过优化蓝藻将二氧化碳转化为柠檬酸盐的过程，使其产量提高了23倍

• 3.5.4.1. 柠檬酸盐是可再生塑料的前体，这一成果有助于减少对化石燃料的依赖，推动碳中和循环生物经济的发展

3.6. 合成生物学与农业和食品

• 3.6.1. 开发的RNA杀虫喷雾剂Calantha获得美国环境保护局批准，成为首个叶面喷施的生物农药

• 3.6.2. 发现了一种固氮真核生物贝氏布拉藻，其可通过新型细胞器Nitroplast固定氮气

• 3.6.2.1. 为基因工程改造植物、设计自固氮作物提供了可能，有望提高作物产量、减少化肥使用，并为细胞器起源研究提供了新视角

3.7. 合成生物学与生物存储和生物计算

• 3.7.1. 合成了一种带有人工细胞器的环境敏感型细胞系统，能够模拟自然细胞间通信，如眼睛光感受器的功能

• 3.7.2. 为模拟复杂活细胞通信网络奠定了基础，有望在合成细胞与天然细胞之间创建通信网络并开发接口，为疾病治疗和组织工程提供新途径

• 3.7.3. 可在活细胞中执行“胜者为王”神经网络分类任务

• 3.7.3.1. 通过蛋白质相互作用和蛋白酶切割，实现输入信号的加权求和、自激活和相互抑制，完成信号分类并调控细胞死亡

4. 潜在生物安全风险

4.1. 合成生物学正逐步进入与人工智能深度融合的阶段，不仅加速了创新生物技术的发展，也带来了新的安全挑战

4.2. AI的推理与生成能力提高了生物设计的效率，但同时也增加了潜在的滥用风险

4.3. 数据质量和安全性问题逐渐凸显，对科研与应用的可靠性构成挑战

4.4. 美国白宫发布合成核酸筛查的框架，旨在推动合成核酸供应商实施全面、可扩展且可验证的筛查机制，以管理人工智能在合成生物学中的风险并确保其益处

• 4.4.1. 明确供应商识别出无害豁免序列后无需进行客户合法性验证，从而简化操作流程，同时确保生物安全管控目标不受影响

4.5. 美国OpenAI将AI推理模型o1在化学武器、生物武器、放射性武器和核武器（CBRN）相关问题上的风险评估为“中等”​

• 4.5.1. 这一等级是OpenAI有史以来给出的最高风险等级

4.6. 美国纽约大学通过对常用数据集The Pile进行模拟数据中毒攻击

• 4.6.1. 发现仅将0.001%的训练令牌替换为医疗错误信息，就会使模型更易传播错误内容，且在医学基准测试中难以被检测

• 4.6.2. 提出了一种基于生物医学知识图谱的方法，能有效识别并过滤有害内容，提醒人们关注医疗保健等领域网络抓取数据训练大语言模型所带来的风险