摘要:        
一、按照风险程度分类 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。 医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定 1.第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如:外科用手术器械(    阅读全文
posted @ 2024-08-08 17:18
溺水的小金鱼
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摘要:        
1、可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474—2016)2、医用电气基本安全性能通用要求(GB 9706.1—2020)3、医用电气环境要求及试验方法(GB/T 14710—2009)4、产品加速试验方法(GB/T 34986—2017)5、故障模式、影响及危害性分析指南(GJB/Z 1391    阅读全文
posted @ 2024-08-08 16:40
溺水的小金鱼
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