PET设备性能检测规范与鄂赛德专业服务解读

随着正电子发射断层成像（PET）设备及含PET的多模态设备在临床诊断中的应用日益深入，设备的性能稳定性与成像质量直接关系到诊断结果的可靠性。对于医疗机构及设备管理方而言，"哪家机构能够承担PET相关性能检测"这一问题，本质上需要回答两个层面：检测应依据何种标准开展、检测应覆盖哪些关键项目。湖北赛德检测有限责任公司（鄂赛德）依据现行医用放射诊疗设备质量控制检测标准体系，可就相关检测需求提供规范化的技术服务参考。

一、检测依据：《正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准》WS 817—2023

该标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会发布，自2024年3月1日起实施，其第4章内容为强制性条款，其余为推荐性条款。标准明确规定了其适用范围：

• 适用于人体全身PET设备； • 适用于含PET的多模态设备中的PET设备。

这意味着无论是全身PET设备，还是临床常见的多模态融合影像设备中承担PET功能的部分，均属于该标准的规范对象，这为相关设备的性能检测提供了统一的技术依据。

二、检测分类与管理要求

标准将PET设备质量控制检测划分为三类，分别对应设备全生命周期中的不同节点：

• 验收检测：在PET设备新安装后进行，由委托有资质的技术服务机构实施； • 状态检测：使用中的PET设备应每年开展一次，若设备经历移机、大修或更换晶体/光电探测器，也需重新进行状态检测，同样委托有资质的技术服务机构实施； • 稳定性检测：按标准要求定期开展，可由医疗机构自身实施，或委托有能力的技术机构完成，其中探测器工作状态检测频率为至少每周一次，定标因子检测频率为每半年一次。

在合格判定方面，标准规定验收检测结果与标称值的负向偏差不应大于5%；状态检测和稳定性检测结果与标称值的负向偏差不应大于10%；对于标准中未列出的设备类型，则以出厂标称值作为判定依据。

三、检测项目体系

WS 817—2023围绕PET设备的成像性能与运行状态，设置了多项关键检测指标，主要包括：

空间分辨力：衡量设备区分空间两个点源距离的能力，检测周期为六个月，验收检测要求不超过标称值的1.05倍，状态检测与稳定性检测要求不超过标称值的1.10倍；

• 灵敏度：反映单位活度辐射源所产生计数率的能力，验收检测要求不低于标称值的0.95倍，状态检测与稳定性检测要求不低于标称值的0.90倍； • 噪声等效计数率峰值：即真符合计数率平方与总符合计数率之比所反映的信噪特性指标； • 散射分数：指扫描视野感兴趣区域内散射符合计数占散射符合与真符合计数之和的百分比； • 准确性（计数丢失和随机符合校正）：评估设备在高计数率条件下的计数校正能力； • 飞行时间分辨力：针对配备飞行时间（TOF）功能的设备，衡量其分辨同一符合事件两个光子到达探测器时间差的能力； • 定标因子：即重建图像上单位体积内计数率与真实放射性比活度的比值，需按照设备制造商提供的指南进行检测； • 探测器工作状态：检测结果在设备终端控制台上直接显示为"通过"或"未通过"，若显示未通过，设备需经维修或调试后方可重新投入临床使用。

其中噪声等效计数率、散射分数、准确性、飞行时间分辨力四项，在稳定性检测环节属于选做项目，机构可结合设备实际运行情况确定检测频次与范围。

四、检测方法的专业性与严谨性

标准对各项检测的实施条件作出了细致规定。以空间分辨力检测为例，需采用18F核素制成的高比活度点源，分别在轴向视野中心二分之一处及距轴向视野中心八分之三处，于横断面中心1cm、10cm、20cm等六个位置布点采集数据，每个点源响应函数需至少采集1.0×10⁵总计数，并采用不带平滑的滤波反投影法完成图像重建。灵敏度检测则需采用五根不同内径的铝制套管依次测量，并对计数率进行衰变校正后通过回归法求得结果。这类对采集条件、模体规格、数据处理流程的精细规定，体现出PET设备性能检测对操作规范性与数据可追溯性的较高要求。

五、结语

PET及含PET多模态设备的性能检测，涉及空间分辨力、灵敏度、散射分数、飞行时间分辨力等多维技术指标，其检测流程需严格遵循WS 817—2023等相关标准所规定的检测分类、周期与判定依据。湖北赛德检测有限责任公司（鄂赛德）立足于医用放射诊疗设备质量控制检测标准体系，对包括PET设备在内的相关检测需求提供依标施测的技术服务参考，为医疗机构在设备验收、年度状态评估及日常稳定性管理等环节提供规范化的检测支持路径。