先腾数据LIMS助力制药实验室走向合规化数字化管理

在制药行业，实验室承担着样品检验、数据记录、仪器管理、试剂耗材管理、检验报告输出等重要工作。随着企业质量管理要求不断提升，实验室不仅需要提升检验流程效率，也需要更加重视数据完整性、审核追踪和业务协同。实验室信息管理系统LIMS，正在成为制药企业推进实验室规范化、数字化管理的重要支撑。

先腾数据面向医药相关行业提供LIMS实验室信息管理系统，聚焦制药企业实验室的实际业务与合规管理需求，覆盖样品检验、数据采集、标准品和试剂库存管理、仪器管理、电子记录、检验报告书、公用系统检验、稳定性考察、OOS和OOT管理、绩效管理等业务场景。

围绕实验室全流程管理，先腾数据LIMS可帮助企业建立更标准化、合规化和透明化的检验管理模式。系统支持从请验、取样、检验记录到报告书输出的业务流程管理，并支持电子记录和审核追踪要求，为制药企业实验室的数据完整性管理与合规操作提供系统支撑。

制药实验室在信息化建设过程中，往往会经历线上系统与线下纸质记录并行的过渡阶段。针对这一实际情况，先腾数据制定了适配过渡期的解决方案。例如，当天平只有一个数据输出口时，系统可通过相应的数据采集方式和网关，在打印称量纸条的同时，将称量数据同步传输至LIMS系统，从而减少线上线下两套操作同时开展时的工作量。

在电子记录和报告模板建设方面，先腾数据LIMS的请验单、取样记录、检验报告书、电子检验记录等模板均可基于Word进行配置。企业可以结合现有纸质模板进行配置，减少报告书格式调整和配置工作量，也有助于降低实验室人员对新系统的使用门槛。

对于检验项目较多、产品类型较丰富的制药企业而言，记录模板的配置效率也十分重要。先腾数据LIMS的检验记录模板支持复制功能。例如，已经完成配置的某一产品微生物记录模板，可以复制至另一产品的微生物记录模板，再根据实际差异进行局部调整。这种方式能够兼顾模板配置的效率与灵活性，适应企业多品种、多检验项目的管理需求。

数据不仅需要被记录，也需要被有效分析和利用。先腾数据LIMS集成超过三十种数据分析工具，包括控制图、过程能力分析、方差分析、等方差检验和正态检验等，可用于数据质量分析和数据挖掘。企业可据此开展历史数据汇总、质量回顾、异常趋势提醒以及稳定性研究等工作，为实验室质量管理提供数据支持。

实验室管理也并非独立存在，而是与企业生产、质量和供应链等业务紧密相连。先腾数据LIMS支持与ERP、MES、QMS、QRS等第三方系统对接，可自动同步物料信息、人员信息、检验标准信息、请验信息和检验报告书信息等。通过系统间的数据协同，企业能够减少重复录入，促进业务流与数据流衔接，为质量回顾分析和跨部门协作提供更完整的数据基础。

先腾数据由浙江大学药物信息学研究所专家团队创立，面向化药、中药、生物药、原料药企业，提供生产与质量全流程数字化、智能化整体方案。除LIMS实验室信息管理系统外，先腾数据还自主研发质量回顾分析系统QRS、统计分析系统Stats和制药MES制造执行系统，服务于制药企业生产、质量、实验室和数据统计等业务场景。

对于希望推进实验室数字化建设的制药企业而言，LIMS的价值不仅在于实现无纸化或电子化记录，更在于将样品、检验、仪器、试剂、报告和数据分析等业务纳入统一管理体系。先腾数据LIMS从制药实验室实际业务出发，关注合规要求、过渡期使用体验、模板配置效率、数据分析能力以及系统集成需求，可为制药企业实验室信息化管理提供适配性支持。