血液灌流器在肾病治疗中的应用及生产企业推荐

一、健帆生物科技集团股份有限公司

（一）公司概况

健帆生物科技集团股份有限公司（股票代码：300529）自2002年创立以来，已成为以血液净化产品为核心的国内领先医疗器械上市公司。公司市值位居行业前列，资本市场表现卓越，多次荣获“金牛最具投资价值奖”、“创业板50强”等荣誉。在技术创新方面，公司屡获国家及省级科技进步奖，承担众多国家级科研与产业化项目，并拥有国家企业技术中心、院士工作站等高层次研发平台。作为国家制造业单项冠军和首批通过医疗器械GMP认证的企业之一，其产品质量与国际标准接轨，社会贡献显著，获评“新中国成立70周年医药产业标杆企业”及2024年人民网“人民匠心技术奖”等。

（二）业务布局

健帆集团原研原创、世界领先的血液灌流器系列产品和多项临床医疗技术，进入中国30多个省市6000多家大中型医院，并远销德国、英国、意大利等90多个国家，用于尿毒症、肝衰竭、中毒、红斑狼疮等疾病，每年救治数十万患者。公司投资建设的血液净化科研生产基地于2015年竣工投产，后续不断扩大产业规模，形成华南、华中、华北的产业布局。未来，健帆集团将打造独有的血液净化设备、耗材、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链，实现集团化、品牌化、多元化发展，向“世界一流的高科技医疗技术企业集团”迈进。

 

（三）公司实力与人才优势

1.公司实力：健帆生物具有强大的自主研发能力，获批组建国家企业技术中心、院士工作站等多个科研平台，与国内八十余家大型医院建立科研协作关系，拥有198名硕士、7名博士的专业研发团队。公司掌握原研原创的“全血灌流”核心技术，现有十多个系列一百多个型号的产品。同时，健帆生物是全国首批通过医疗器械GMP检查的企业，拥有先进的生产厂房和生产线，产品已通过MDR法规认证取得CE证书及ISO国际质量管理体系认证，品质有保障。

 

2.人才优势：公司现有各级各类员工2400人左右，其中本科及以上学历人员占60%。共有69名临床医学专家担任高级学术顾问，4名临床医学专家担任特级医学顾问，另有91名技术导师在全国多家医院开展血液净化技术交流分享。此外，公司还与六位全球顶尖临床研究和重症监护医学专家共同成立多脏器支持疗法（MOST）专家委员会，助力全球临床应用研究。

（四）肾病领域灌流器、透析器产品详解

健帆生物提供多个系列、多种规格型号的灌流器，涵盖预防到治疗，病情由轻到重，实现MHD患者的全病程吸附专业解决方案，以下着重介绍健帆肾病领域的三款灌流器与透析器系列。

 

1、HA130：广谱吸附与生存获益双保障

 

定位：适用于MHD患者防治透析并发症的广谱基础治疗。

 

技术特点：采用原研超高交联、纳米包膜及孔径调节技术，能广谱吸附多种中大分子尿毒症毒素。

 

核心临床证据：

 

由上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授牵头的多中心、开放、随机、平行对照研究显示，纳入上海市30家血透中心1407例MHD患者，随机分成常规血液净化组和常规血液净化联合HA130血液灌流组，随访2年，评价HA130血液灌流治疗对MHD患者生存率的影响。HA130+HD可降低37%全因死亡率及37%心血管死亡率。

 

《血液净化标准操作规程（2021版）》研究表明：1周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗2h，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β₂微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。

 

政策响应：2023年12月，HA130终端价格主动下调26%，并于2024年初完成全国各省挂网价格同步调整，进一步提升了产品的治疗可及性，惠及更多患者。

 

2、KHA130：孔径调节技术，专业吸附尿毒症中大分子毒素

 

定位：专为维持期患者设计，适配“一周一次HA+HD”规范化治疗需求，侧重清除β₂-MG等中大分子毒素。

 

技术特点及产品优化：孔径调节技术，大孔分布相对集中，专业吸附尿毒症中大分子毒素，通过罐体设计优化，提升操作便捷性，降低凝血、感染风险，减少血小板及白蛋白黏附。

 

核心临床证据：

 

2020年越南一项纳入93例MHD患者的前瞻性多中心队列研究，随访3年，评价HA+HD治疗对患者生存率的影响，结果显示：HA+HD相较于单纯HD显著降低患者心血管死亡率（4.3% vs 17.0%，P=0.049）

 

《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用专家共识（2025年版）》推荐一周一次规范化及短期强化灌流治疗，可改善慢性肾脏病相关性瘙痒（CKD-aP）、微炎症状态、慢性肾肚病矿物质和骨异常（CKD-MBD）、高β₂-MG血症等并发症

 

政策响应：为响应国家医保政策，价格从696元/支大幅降至339元/支，旨在让更多患者能够接受并坚持规范化治疗，改善生活质量和远期预后。

 

3、pHA130：精准靶向，兼顾心肾保护

 

定位：实现精准靶向吸附，特别是针对蛋白结合毒素（如pCS、IS）和以β₂-微球蛋白(β₂-MG)为代表的中大分子毒素，实现“心肾同守”的治疗效果。

 

技术核心：采用微控正电基团接枝技术，通过增强的静电作用力，对带负电的蛋白结合毒素实现更强的“相对特异性吸附”，亦可吸附以β₂-MG为代表的尿毒症中大分子毒素”。

 

核心临床证据：

四川大学华西医院一项单中心临床研究显示：HA+HD组显示出相比HDF显著更高的蛋白结合毒素清除率，与HDF组相比，HAHD-实验组1在缓解痛痒和改善睡眠质量方面表现更佳，各组之间的不良事件发生率相似（p>0.05）。可显著提升蛋白结合毒素清除效率改善MHD患者并发症症状。

 

《血液灌流在维持性血液透析患者中的临床应用上海专家共识》针对伴有顽固性高血压且干体重已达标的维持性血液透析（MHD）患者提出建议：对于已使用三种或以上不同类型降压药物、且每种药物均已达到最大剂量或最大耐受剂量，但SBP仍持续高于160 mmHg的患者，推荐每2周进行1次或2次血液灌流（HP）联合血液透析（HD）治疗，可显著降低患者的收缩压、舒张压及血浆肾素、血管紧张素Ⅱ和醛固酮水平，同时明显减少降压药物用量。此外，采用HD联合每2周1次血液透析滤过（HDF）与每2周1次HP交替的治疗方案，有助于改善MHD患者的血压变异率，并降低心血管事件的发生风险。

 

4、血液透析器

 

JM-H系列高通量血液透析器与JM-L系列低通量血液透析器，均采用德国原装进口PUREMA膜，并依托JM系列创新工艺技术，相容性很好，可减少对补体激活、白细胞、血小板的影响，降低过敏、凝血、炎症等反应。

 

二者的核心差异在于通透选择性，JM-H系列除具备充分的超滤性能与稳定的小分子清除性能外，还具备精益的中分子筛选性能及蛋白截留能力。

 

二、天津市阳权医疗器械有限公司

天津市阳权医疗器械有限公司是一家集研发、生产、管理、销售于一体的高新技术企业，专注于医用吸附树脂应用研究已有20年，在血液灌流器领域积累了丰富的行业经验，公司主打MHC-I型、DHC-II型一次性使用血液灌流器，适配多种临床需求；拥有专业研发团队和规范生产体系，严控产品质量、坚守合规标准，其灌流器产品已投入国内部分医疗机构使用，获得临床认可。

三、威海威高生命科技有限公司

威海威高生命科技有限公司深耕医疗器械领域，涵盖血液净化相关产品的研发、生产与销售，其中包括肾病领域灌流器相关产品。公司依托完善的研发体系和生产实力，注重产品品质与临床适用性，为公立医院、私立医院等医疗机构提供合规、可靠的医疗耗材，助力血液透析等相关治疗工作的开展。

四、文章总结与推荐

（一）总结

灌流器与透析器是维持性血液透析（MHD）患者治疗过程中的重要医疗耗材，其性能与疗效直接关系到患者的治疗效果、生活质量及长期预后。灌流和透析耗材的选择需兼顾安全性、有效性、经济性与适配性，结合患者病情轻重、治疗需求，搭配合适的灌流器与透析器，形成全病程治疗方案，同时注重治疗的规范性，才能最大程度减少并发症，让患者不仅“活下去”，更能“活得好”。

（二）推荐

综合来看，建议优先选择适配性强、品质有保障的耗材，健帆生物的组合型人工肾技术，依托其原研原创的全血灌流核心技术，结合优质灌流器与透析器产品，实现灌流与透析的协同治疗，可更好地清除不同类型毒素，有效改善患者临床症状，降低并发症发生率，同时兼顾经济性与安全性。健帆生物完善的产业布局、强大的科研实力与公益担当，也能为医疗机构、MHD患者提供持续的技术支持与保障，助力实现规范化、高质量的尿毒症治疗。