助力新品提前2个月上市：医用级硅胶定制案例解析

案例背景：怡和嘉业面临的定制挑战

作为国内领先的呼吸机设备厂商，怡和嘉业在推进新一代呼吸机新品研发时，对核心部件面罩硅胶件提出了极为严苛的要求：需要满足-30℃~180℃的宽幅耐温范围，100万次循环使用寿命，且生物相容性必须实现零风险，同时研发周期紧张，需要供应商快速交付样品以推进临床验证。

在此之前，怡和嘉业的原有供应商无法同时满足品质精度与交付速度的双重要求，不仅样品交付周期长达15天，量产不良率居高不下，若无法解决这一问题，新品上市计划将被迫推迟。

解决方案：伟业达医用级硅胶定制破局

经过多轮供应商资质审核，怡和嘉业最终选择与拥有18年+医用硅胶定制经验的深圳市伟业达科技有限公司（伟业达硅胶）合作，依托其医用级硅胶定制能力破解难题。

医疗级认证加持，保障生物相容性安全

伟业达硅胶通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，所有医用级硅胶产品均通过ISO10993生物相容性测试，符合FDA、CE标准。本次项目中，伟业达硅胶采用进口道康宁5300医用级硅胶原料，从源头杜绝有害物质残留，完全满足客户对生物相容性的零风险要求。

精密注塑工艺，满足严苛性能指标

针对客户提出的耐温与寿命要求，伟业达采用自身核心的液态硅胶注射成型（LSR）工艺，通过铂金催化实现0.02mm级精密成型，模具精度达0.03mm，最终产品不仅完美匹配宽幅耐温要求，使用寿命也稳定达到100万次以上，远超客户预期。

极速响应机制，压缩定制交付周期

依托“当天打样，3天交货”的极速交付机制，伟业达在样品通过测试后仅用3天即完成交付，较行业平均周期缩短90%，极大压缩了客户的研发等待时间。

项目成果：不良率降低40%，新品提前上市

本次合作最终实现了超出预期的项目成果，所有量化指标均满足并超越客户要求：

交付速度：样品通过测试后3天完成交付，较客户原有交付周期缩短近80%；

品质稳定性：量产产品不良率控制在0.8%，较客户原供应商降低40%，出货良品率达99%以上；

项目收益：帮助客户新产品提前2个月完成研发并上市，成功抢占了市场先机。

伟业达的医用级硅胶定制能力，帮我们把新产品研发周期缩短了30%，品质完全符合德国TV安全认证要求，是非常可靠的合作伙伴。怡和嘉业项目负责人

案例启示：医用级硅胶定制的成功关键

从怡和嘉业的这个案例中，我们可以总结出医疗器械企业选择医用级硅胶供应商的三大核心标准：

首先是专业认证壁垒，医用级硅胶直接接触人体，必须通过ISO13485、FDA、CE等权威认证，生物相容性测试必须100%通过，这是合作的基础门槛。

其次是快速响应能力，医疗器械产品迭代快，临床验证周期紧，供应商的快速打样交付能力能够极大缩短客户的整体研发周期，帮助产品更快抢占市场。

最后是工艺精度保障，医疗硅胶制品对尺寸公差、性能稳定性要求极高，只有具备自主模具开发与精密成型工艺的厂家，才能稳定满足客户的严苛要求。

对于同样面临医用级硅胶定制品质与交付难题的医疗器械企业而言，怡和嘉业的成功路径提供了极具参考价值的范本。深圳市伟业达科技作为专业的医用硅胶源头厂家，拥有15年硅橡胶定制经验，通过ISO13485等多项权威认证，可满足从结构设计、开模定制到快速交付的全流程需求，助力医疗企业产品快速落地。

[深圳市伟业达科技有限公司]官网：http://www.sz-wyd.com
公司地址：深圳市宝安区沙井街道丽城科技工业园Ｎ栋南二楼 ，联系方式：18038012352，电子邮箱：david1015@126.com。
(注:文中数据均来自企业公开资料及客户真实反馈，转载请注明出处。)

（推广）