首款国内获批！斯坦德医疗器械助合作伙伴面部适应症鱼骨线成功上市，全周期研发服务获认可

 

新年启幕，斯坦德医疗器械再次赢得合作伙伴湖北翎美生物科技有限公司的深度信赖。近日，翎美生物专门致信，高度赞扬斯坦德医疗器械在其聚对二氧环己酮面部埋植线注册上市过程中展现的专业水平、高效协同与责任意识。此次合作不仅推动翎美生物成为国内首家获批面部适应症鱼骨线注册证的企业，也再次彰显了斯坦德医疗器械在医疗器械全流程研发与注册申报服务中的卓越实力。

 

专业赋能：全过程合规护航

斯坦德医疗器械持有国家级CMA、CNAS资质，建有36,000㎡现代化实验基地（含28,000㎡专业动物实验基地），配置500余台精密设备，专为有源与无源医疗器械提供从产品研发、测试验证、临床前研究、临床评价到注册申报及上市后再评价的一站式解决方案。

在本次合作中，斯坦德团队围绕聚对二氧环己酮面部埋植线的体内降解性能、动物试验研究等核心环节提供深入技术支持。依托丰富的项目经验与敏锐的法规洞察，团队在项目进程中提出多项前瞻性建议，及时响应需求、灵活应对挑战，确保各项节点有序推进，为产品获批打下坚实基础。

 

客户反馈：成果铸就信任

翎美生物在感谢信中对斯坦德集团的服务高度赞誉：

• 专业交付与质量保障——项目按时保质完成，全面助力产品获批上市；

• 团队响应与协作效率——项目团队始终积极沟通，快速响应、灵活应变；

• 全方位解决方案——技术团队基于深厚经验提供的先导建议，为产品上市带来显著增值。

信中提到：“自2022年3月项目启动，双方围绕产品体内降解、动物试验等展开深入协作。我们深刻感受到贵司团队的责任担当、行业积淀以及高效务实的工作作风。此次合作不仅圆满达成目标，更让我们对贵司的专业实力与服务理念留下深刻印象。”

 

工艺创新：树立行业新标杆

翎美生物此次获批的面部适应症鱼骨线，采用“双针设计+一体压印工艺”，在可吸收线材提升技术领域树立了安全性与有效性的新标准。该工艺通过一体压印成型形成鱼骨状对称倒刺，相较传统PPDO倒刺线，可实现更稳定、均匀的提拉力，呈现片状提拉效果，显著降低组织损伤与线体滑脱风险。

斯坦德医疗器械凭借其研发平台、临床前安全性评价体系及注册申报专业团队，全程支持该产品完成材料表征、生物相容性测试、动物实验及申报资料撰写，切实履行“助力医疗器械合规上市”的服务使命。

 

实力积淀：覆盖医疗器械全领域

斯坦德医疗器械隶属于斯坦德集团——一家以生物医药与生命科学为核心的高科技服务企业。公司已累计助力1500余款医疗器械成功获批，覆盖有源器械、无源器械、医美产品、骨科器械、介入器械、诊断试剂、医用软件等领域。

公司现有600余人全职专家团队，持有国家级CMA、CNAS实验室认可、GLP认证、实验动物使用许可证等70余项资质，全国设有20余个分支机构，可提供本地化、快速响应的专业技术支持。

 

展望：以专业赋能行业，以服务共创价值

客户的认同是斯坦德医疗器械持续前行的动力。这封感谢信不仅承载了伙伴的信任，更是对斯坦德专业服务体系的有力肯定。未来，公司将继续秉持“让检测更精准，让研发更简单，让服务更全面”的理念，深化医疗器械技术服务体系，持续提升服务能力与专业水平，赋能更多创新医疗器械企业，助推中国医疗行业的高质量发展与全球布局。

 

斯坦德医疗器械 —— 全心助力，全程护航。

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