摘要：
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）.doc 导读 近年国家药品监督管理局（NMPA）出台一系列法律法规，突显国家对药品监管越来越重视，药品非临床研究与药品临床试验的规范也越来越详细。NMPA在2018年1月15号为《药品数据管理规范》第三次公开征求意见，2020年2月28日再一次以《药品记录与数据 阅读全文
posted @ 2023-11-23 23:39
lcs-帅
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2023年11月23日
摘要：
1. GxP官方监管机构是否认可电子签名？要点– 认可的，但前提是电子签名必须是可靠的（需要有验证过）和处于受控体系的管理内FDA：参考FDA 数据可靠性与药品 CGMP 合规问答 2018 ； - 对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？FDA的回答是：可以，具有适当控制的电子签名可以 阅读全文
posted @ 2023-11-23 23:33
lcs-帅
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