摘要：1. 适用范围 第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。 2. 主要概念 2.1 人工智能医疗器械 基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。 2.1.1 医疗器械数据 1. 医学影像设备产生的——X射线\CT\MRI\ 阅读全文