2022年11月5日
FDA递交规定
摘要： 1. 使用define.xml，而不是define.pdf递交metadata 2. 21 CFR Part 11 电子记录取代手写记录 3. electronic Common Technical Document (eCTD) 4. Case Report Tabulations (CRTs) 阅读全文
posted @ 2022-11-05 18:11 Iving 阅读(44) 评论(0) 推荐(0) 编辑
CDISC目录
摘要： 1. 基础--SDTM 1.1 SDTM Model base 1.1.1 SDTM Model -- RELREC 1.1.2 SDTM IG -- Metadata 1.2 SDTM - Assumption 1.2.1 SDTM IG Base 1.4 TDM-基础概念 1.4.1 SDTM 阅读全文
posted @ 2022-11-05 15:31 Iving 阅读(82) 评论(0) 推荐(0) 编辑
SDTM IG -- Metadata
摘要： 1. 没必要描述空数据集 2. metadata包含四个部分 2.1 dataset metadata dataset name, dataset description, dataset class, dataset structure, dataset purpose, dataset keys 阅读全文
posted @ 2022-11-05 11:39 Iving 阅读(61) 评论(0) 推荐(0) 编辑
SDTM - Assumption
摘要： 1. timing变量可以被加到DOMAIN中，但有些DOMAIN不行 对于三个基本domain，必须有一个timing变量。按ISO8601格式。 2. EPOCH变量基于--DTC,--STDTC，如果样本是持续一段时间，则基于--ENDTC EPOCH不能被derive，只能assign，根据 阅读全文
posted @ 2022-11-05 11:36 Iving 阅读(348) 评论(0) 推荐(0) 编辑