2025年11月14日
21 CFR part11
摘要： 是什么？ 美国食品药品监督管理局（FDA）制定的关于电子记录和电子签名的法规，旨在确保电子数据在监管环境下的可信度、可靠性、完整性和法律等效性，使其与纸质记录和手写签名具有同等法律效力 1. 电子记录的关键要求 审计追踪：系统必须记录所有操作和事件，确保数据变更可追溯 数据完整性：记录必须完整、准确 阅读全文
posted @ 2025-11-14 13:30 菜loulou 阅读(9) 评论(0) 推荐(0)