一文带你搞懂医疗器械设计开发全生命周期
突然感觉做了这么多年医疗器械，并没有形成一套理论体系，近期准备总结一下日常工作中的一些经验。
完整全生命周期阶段
- 设计开发策划
- 设计开发输入
- 设计开发输出
- 设计开发验证
- 设计开发确认
- 设计转换
- 设计更改
- 设计开发评审
- 上市后监视与持续改进
这部分的内容主要来自《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第七章 设计开发
《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）（简称：GMP 2025年版）下载地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html
原文内容
第七章 设计开发
第四十七条 企业应当建立设计开发控制程序，对设计开发的阶段进行划分，规定设计开发的策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更和评审等活动以及相关文档控制要求，对医疗器械设计开发全过程实施策划和控制。
各阶段需要完成的任务
第一阶段：设计和开发策划
第二阶段：设计和开发输入
梳理需求、法规、指标，不做产品开发，只定义 “要做什么”。
第三阶段：设计和开发输出阶段（主体开发阶段）
- 硬件：详细原理图、PCB 绘制、结构建模 / 出图、BOM 编制
- 软件：代码编写、模块开发、内部联调、算法实现
- 整机：样机装配、硬件调试、单机功能调试最终输出全套可用于测试、生产的技术文件与样机。
“设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等”
输出必须经批准，并应包括产品规范、图纸、物料清单（BOM）、生产工艺、质量控制要求、用户说明书、标签和包装等完整文件。
第四阶段：设计和开发验证
“设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求”。验证的目的是确认“我们是否正确地设计了产品”（即输出是否符合输入）。
验证活动包括但不限于：单元测试、集成测试、型式检验、模拟使用试验、生物学评价、软件验证、包装验证等。验证应在设计开发过程中进行，在策划阶段就应对验证点、验证内容和验证方式做出安排-。
第五阶段：设计和开发确认
对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求”。确认可用临床评价或性能评价方式进行。
确认的目的是回答“我们是否设计了正确的产品”（即是否真正满足了用户需求）。确认通常在产品研制完成后、在真实或模拟使用条件下进行。确认中发现的问题也必须通过正式的变更流程解决。确认完成后，产品基本定型，准备进入转换阶段。
第六阶段：设计转换
“在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产”。
转换活动发生在产品定型后、批量生产前，旨在确保设计在真实生产条件下可被稳定、可靠地实现。
设计转换的关键活动包括但不限于：工艺操作规程编制、检验规程输出、供应商评估确认、过程确认（如关键工序验证、特殊过程确认）、小批试制等
浙公网安备 33010602011771号